Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Nicht-Plattenepithelhistologie, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pembrolizumab
- Handelsname: Keytruda®
- Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2019
- Beschlussfassung: 19.09.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-04-01-D-447)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)
KEYTRUDA ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 102,68 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab – Therapiekosten
Beschlussdatum: 28.01.2020
Inkrafttreten: 28.01.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.03.2020 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie)
Beschlussdatum: 19.09.2019
Inkrafttreten: 19.09.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.12.2019 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: non-small cell lung carcinoma, non-squamous, first line, combination with pemetrexed and platinum chemotherapy)
Date of resolution: 19/09/2019
Entry into force: 19/09/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-04-01-D-447)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)
KEYTRUDA ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 102,68 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab – Therapiekosten
Beschlussdatum: 28.01.2020
Inkrafttreten: 28.01.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.03.2020 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie)
Beschlussdatum: 19.09.2019
Inkrafttreten: 19.09.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.12.2019 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: non-small cell lung carcinoma, non-squamous, first line, combination with pemetrexed and platinum chemotherapy)
Date of resolution: 19/09/2019
Entry into force: 19/09/2019