Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Obinutuzumab)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ibrutinib
- Handelsname: Imbruvica®
- Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2019
- Beschlussfassung: 20.02.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-01-D-488)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (IMBRUVICA®)
IMBRUVICA® in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 161,53 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)
Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.06.2020 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ibrutinib (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphatic Leukaemia, First-Line, in Combination with Obinutuzumab)
Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-01-D-488)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (IMBRUVICA®)
IMBRUVICA® in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 161,53 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)
Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.06.2020 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ibrutinib (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphatic Leukaemia, First-Line, in Combination with Obinutuzumab)
Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020