Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, vorbehandelte Patienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nivolumab
- Handelsname: Opdivo
- Therapeutisches Gebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2021
- Beschlussfassung: 01.07.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-01-D-618)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)
OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 136,54 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 01.07.2021
Inkrafttreten: 01.07.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.07.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (New therapeutic indication: Oesophageal squamous cell carcinoma, pretreated patients)
Date of resolution: 01/07/2021
Entry into force: 01/07/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-01-D-618)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)
OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 136,54 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 01.07.2021
Inkrafttreten: 01.07.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.07.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (New therapeutic indication: Oesophageal squamous cell carcinoma, pretreated patients)
Date of resolution: 01/07/2021
Entry into force: 01/07/2021