Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (Mantelzell-Lymphom, vorbehandelte Patienten)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen
  • Handelsname: Tecartus
  • Therapeutisches Gebiet: Mantelzell-Lymphom (MCL) (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.05.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2021
  • Beschlussfassung: 05.08.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-633)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 162,36 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells (mantle cell lymphoma, pretreated patients)

Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-633)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 162,36 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells (mantle cell lymphoma, pretreated patients)

Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021