Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität, vorbehandelte Patienten, Kombination mit Ipilimumab)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nivolumab
- Handelsname: Opdivo
- Therapeutisches Gebiet: Kolorektalkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2021
- Beschlussfassung: 20.01.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-717)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)
OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 161,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR, nach vorheriger fluoropyrimidin-basierter Kombinationschemotherapie, Kombination mit Ipilimumab)
Beschlussdatum: 20.01.2022
Inkrafttreten: 20.01.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 01.03.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: MSI-H or dMMR colorectal cancer, after prior fluoropyrimidine-based combination chemotherapy, combination with ipilimumab)
Date of resolution: 20/01/2022
Entry into force: 20/01/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-717)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)
OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 161,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR, nach vorheriger fluoropyrimidin-basierter Kombinationschemotherapie, Kombination mit Ipilimumab)
Beschlussdatum: 20.01.2022
Inkrafttreten: 20.01.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 01.03.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: MSI-H or dMMR colorectal cancer, after prior fluoropyrimidine-based combination chemotherapy, combination with ipilimumab)
Date of resolution: 20/01/2022
Entry into force: 20/01/2022