Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pembrolizumab
- Handelsname: Keytruda
- Therapeutisches Gebiet: Karzinome des Ösophagus (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2022
- Beschlussfassung: 05.05.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-15-D-751)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)
KEYTRUDA ist in Kombination mit einer Platin - und Fluoropyrimidin-basierten Chemo-therapie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden Ösophaguskarzinoms oder des HER2-negativen Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 10) angezeigt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.03.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 153,34 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)
Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.05.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: oesophageal or gastroesophegeal junction adenocarcinoma, PD-L1 expression ≥ 10 (CPS), first-line, combination with platinum and fluoropyrimidine-based chemotherapy)
Date of resolution: 05/05/2022
Entry into force: 05/05/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-15-D-751)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)
KEYTRUDA ist in Kombination mit einer Platin - und Fluoropyrimidin-basierten Chemo-therapie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden Ösophaguskarzinoms oder des HER2-negativen Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 10) angezeigt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.03.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 153,34 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)
Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.05.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: oesophageal or gastroesophegeal junction adenocarcinoma, PD-L1 expression ≥ 10 (CPS), first-line, combination with platinum and fluoropyrimidine-based chemotherapy)
Date of resolution: 05/05/2022
Entry into force: 05/05/2022