Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Kombination mit Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pembrolizumab
- Handelsname: Keytruda
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2022
- Beschlussfassung: 05.05.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-15-D-752)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)
Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden nicht resezierbaren oder metastasierenden triple-negativen Mammakarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10) bei Erwachsenen, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben, angezeigt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.03.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 221,99 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Kombination mit Chemotherapie)
Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 31.05.2022 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: breast cancer, triple-negative, PD-L1 expression ≥ 10 (CPS), first-line, combination with chemotherapy)
Date of resolution: 05/05/2022
Entry into force: 05/05/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-15-D-752)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)
Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden nicht resezierbaren oder metastasierenden triple-negativen Mammakarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10) bei Erwachsenen, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben, angezeigt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.03.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 221,99 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Kombination mit Chemotherapie)
Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 31.05.2022 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: breast cancer, triple-negative, PD-L1 expression ≥ 10 (CPS), first-line, combination with chemotherapy)
Date of resolution: 05/05/2022
Entry into force: 05/05/2022