Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dimethylfumarat
- Handelsname: Tecfidera
- Therapeutisches Gebiet: Multiple Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Biogen GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.10.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.11.2023
- Beschlussfassung: 18.01.2024
- Befristung des Beschlusses: 01.07.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-15-D-829)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dimethylfumarat (Tecfidera)
Tecfidera wird zur Behandlung von […] Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 207,60 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre)
Beschlussdatum: 18.01.2024
Inkrafttreten: 18.01.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.02.2024 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 13 – 17 Jahre) – Wiederaufnahme eines Verfahrens zur Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 06.07.2023
Inkrafttreten: 06.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.08.2023 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 13 – 17 Jahre) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dimethyl fumarate (new therapeutic indication: relapsing remitting multiple sclerosis, ≥ 13 years)
Date of resolution: 18/01/2024
Entry into force: 18/01/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-15-D-829)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dimethylfumarat (Tecfidera)
Tecfidera wird zur Behandlung von […] Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 207,60 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre)
Beschlussdatum: 18.01.2024
Inkrafttreten: 18.01.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.02.2024 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 13 – 17 Jahre) – Wiederaufnahme eines Verfahrens zur Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 06.07.2023
Inkrafttreten: 06.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.08.2023 B6 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 13 – 17 Jahre) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dimethyl fumarate (new therapeutic indication: relapsing remitting multiple sclerosis, ≥ 13 years)
Date of resolution: 18/01/2024
Entry into force: 18/01/2024