Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pembrolizumab
- Handelsname: Keytruda
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.10.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.10.2022
- Beschlussfassung: 15.12.2022
- Befristung des Beschlusses: 01.10.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-830)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)
Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend nach Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen angezeigt.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 183,33 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 28.03.2023
Inkrafttreten: 30.03.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.05.2023 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie)
Beschlussdatum: 15.12.2022
Inkrafttreten: 15.12.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.01.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: breast cancer, triple-negative, high risk of recurrence, neoadjuvant and adjuvant therapy, monotherapy or combination with chemotherapy)
Date of resolution: 15/12/2022
Entry into force: 15/12/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-830)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda)
Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend nach Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen angezeigt.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 183,33 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 28.03.2023
Inkrafttreten: 30.03.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.05.2023 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie)
Beschlussdatum: 15.12.2022
Inkrafttreten: 15.12.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.01.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: breast cancer, triple-negative, high risk of recurrence, neoadjuvant and adjuvant therapy, monotherapy or combination with chemotherapy)
Date of resolution: 15/12/2022
Entry into force: 15/12/2022