Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Axicabtagen-Ciloleucel
- Handelsname: Yescarta
- Therapeutisches Gebiet: follikuläres Lymphom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2023
- Beschlussfassung: 21.12.2023
- Befristung des Beschlusses: 01.07.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-889)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta)
Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit r/r follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapien.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach drei oder mehr systemischen Therapien
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Axicabtagen-Ciloleucel:
- Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von:
- Bendamustin,
- CHOP,
- CVP
- Chlorambucil,
- Cyclophosphamid,
- MCP,
- FCM + Rituximab
- jeweils gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie bei Ansprechen auf die Induktionstherapie;
- Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung,
- Lenalidomid + Rituximab,
- Rituximab Monotherapie,
- [90Y]-radiomarkierte Ibritumomab tiuxetan
- unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes.
Stand der Information: Mai 2023
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 195,83 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien)
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.04.2024 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (follikuläres Lymphom) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 02.02.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.05.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Axicabtagene ciloleucel (new therapeutic indication: follicular lymphoma, after ≥ 3 prior therapies)
Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-889)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta)
Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit r/r follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapien.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach drei oder mehr systemischen Therapien
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Axicabtagen-Ciloleucel:
- Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von:
- Bendamustin,
- CHOP,
- CVP
- Chlorambucil,
- Cyclophosphamid,
- MCP,
- FCM + Rituximab
- jeweils gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie bei Ansprechen auf die Induktionstherapie;
- Bendamustin + Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie entsprechend der Zulassung,
- Lenalidomid + Rituximab,
- Rituximab Monotherapie,
- [90Y]-radiomarkierte Ibritumomab tiuxetan
- unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes.
Stand der Information: Mai 2023
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 195,83 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien)
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.04.2024 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (follikuläres Lymphom) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 02.02.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.05.2023 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Axicabtagene ciloleucel (new therapeutic indication: follicular lymphoma, after ≥ 3 prior therapies)
Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023