Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ibrutinib
- Handelsname: Imbruvica
- Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie (CLL) (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2023
- Beschlussfassung: 20.07.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-911)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica):
Imbruvica […] in Kombination mit […] Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 220,15 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.01.2024 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax)
Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: 20.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.08.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ibrutinib (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphocytic Leukaemia, First-line, Combination with Venetoclax)
Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-911)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica):
Imbruvica […] in Kombination mit […] Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 220,15 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.01.2024 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax)
Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: 20.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.08.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ibrutinib (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphocytic Leukaemia, First-line, Combination with Venetoclax)
Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023