Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivosidenib (Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ivosidenib
  • Handelsname: Tibsovo
  • Therapeutisches Gebiet: Leukämie, myeloische, akute (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Servier Deutschland GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.10.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.11.2023
  • Beschlussfassung: 18.01.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.11.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 193,00 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivosidenib (Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin)

Beschlussdatum: 18.01.2024
Inkrafttreten: 18.01.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.03.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ivosidenib (acute myeloid leukaemia with IDH1 R132 mutation, first-line, combination with azacitidine)

Date of resolution: 18/01/2024
Entry into force: 18/01/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-07-15-D-954)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.10.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.11.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 193,00 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivosidenib (Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin)

Beschlussdatum: 18.01.2024
Inkrafttreten: 18.01.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.03.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ivosidenib (acute myeloid leukaemia with IDH1 R132 mutation, first-line, combination with azacitidine)

Date of resolution: 18/01/2024
Entry into force: 18/01/2024