Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Eftrenonacog alfa (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Hämophilie B)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Eftrenonacog alfa
  • Handelsname: Alprolix
  • Therapeutisches Gebiet: Hämophilie B (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2023
  • Beschlussfassung: 01.02.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-08-01-D-961)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Eftrenonacog alfa (Alprolix)

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel). ALPROLIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 151,48 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eftrenonacog alfa (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze (Hämophilie B))

Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.03.2024 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Eftrenonacog alfa (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit (haemophilia B))

Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-08-01-D-961)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Eftrenonacog alfa (Alprolix)

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel). ALPROLIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 151,48 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eftrenonacog alfa (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze (Hämophilie B))

Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.03.2024 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Eftrenonacog alfa (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit (haemophilia B))

Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024