Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dalbavancin (Aufhebung der Freistellung: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ≥ 3 Monate)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dalbavancin
  • Handelsname: Xydalba
  • Therapeutisches Gebiet: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Advanz Pharma Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2023
  • Beschlussfassung: 01.02.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c SGB V
Nutzenbewertung nach Aufhebung der Freistellung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGBV

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-08-01-D-971)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 202,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dalbavancin (Aufhebung der Freistellung: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ≥ 3 Monate)

Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.03.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dalbavancin (repeal of exemption: acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI), ≥ 3 months)

Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-08-01-D-971)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 202,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dalbavancin (Aufhebung der Freistellung: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ≥ 3 Monate)

Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.03.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dalbavancin (repeal of exemption: acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI), ≥ 3 months)

Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024