Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trifluridin/Tipiracil (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom, nach 2 Vortherapien, Kombination mit Bevacizumab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Trifluridin/Tipiracil
  • Handelsname: Lonsurf®
  • Therapeutisches Gebiet: Kolorektalkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Servier Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2023
  • Beschlussfassung: 15.02.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-08-15-D-968)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf)

Lonsurf wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Substanzen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 172,17 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom, nach 2 Vortherapien, Kombination mit Bevacizumab)

Beschlussdatum: 15.02.2024
Inkrafttreten: 15.02.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.03.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trifluridine/Tipiracil (new therapeutic indication: colorectal cancer, after 2 prior therapies, combination with bevacizumab)

Date of resolution: 15/02/2024
Entry into force: 15/02/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-08-15-D-968)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf)

Lonsurf wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Substanzen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 172,17 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom, nach 2 Vortherapien, Kombination mit Bevacizumab)

Beschlussdatum: 15.02.2024
Inkrafttreten: 15.02.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.03.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trifluridine/Tipiracil (new therapeutic indication: colorectal cancer, after 2 prior therapies, combination with bevacizumab)

Date of resolution: 15/02/2024
Entry into force: 15/02/2024