Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lonapegsomatropin
  • Handelsname: Skytrofa
  • Therapeutisches Gebiet: Hormonelle Wachstumsstörung (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ascendis Pharma Endocrinology GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.09.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2024
  • Beschlussfassung: 07.03.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.01.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 176,16 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 07.03.2024
Inkrafttreten: 07.03.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.04.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lonapegsomatropin (growth failure due to growth hormone deficiency, ≥ 3 to < 18 years)

Date of resolution: 07/03/2024
Entry into force: 07/03/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-09-15-D-972)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.01.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 176,16 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 07.03.2024
Inkrafttreten: 07.03.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.04.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lonapegsomatropin (growth failure due to growth hormone deficiency, ≥ 3 to < 18 years)

Date of resolution: 07/03/2024
Entry into force: 07/03/2024