AMNOG – Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V
Seit dem 1. Januar 2011 hat der G-BA die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine (Zusatz-)Nutzenbewertung durchzuführen (§ 35a SGB V). Geprüft wird, ob das neue Arzneimittel gegenüber der bisherigen Standardtherapie (der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie) Vorteile hat, weil damit beispielsweise deutlich weniger Nebenwirkungen einhergehen. Den Auftrag zur Bewertung des Zusatznutzens erhielt der G-BA über das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG).
Das Ergebnis der Zusatznutzenbewertung ist die Entscheidungsgrundlage dafür, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zahlt. Der Erstattungsbetrag gilt (seit Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes im November 2022) rückwirkend ab dem siebten Monat nach Markteintritt. In den ersten sechs Monaten nach Markteintritt eines Arzneimittels gilt der vom Hersteller festgelegte Preis.
Grundsätzlich sind apothekenpflichtige verschreibungspflichtige Arzneimittel in Deutschland unmittelbar nach Zulassung und Markteintritt für alle Patientinnen und Patienten in der GKV verfügbar. Soweit von vornherein keine generellen Verordnungsausschlüsse bestehen, beispielsweise für sogenannte Lifestyle-Arzneimittel, können zugelassene Arzneimittel von Ärztinnen und Ärzten zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden. Die ärztlichen Verordnungsmöglichkeiten zu Lasten der GKV werden auch durch die Nutzenbewertung des G-BA nicht einschränkt: Diese richten sich weiterhin nach der Zulassung und den damit verbundenen Fachinformationen.
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