Formulare und Vorgaben zum Download – Anlagen zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung
Anlage I – Anforderungsformular für eine Beratung
Hinweis: Bei Fragen zum Studiendesign ist zusätzlich das Dokument Studienkurzdarstellung(Word 21,64 kB) als Word-Datei einzureichen.
Anlage II – Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards
Anlage II.1: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
Struktur der einzureichenden DVD:
Anlage II.2: Modul 1 – Dossiervorlage: Zusammenfassung der Aussagen im Dossier
Anlage II.3: Modul 1 Anhang – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers
Anlage II.4: Modul 2 – Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete
Anlage II.5: Modul 3 – Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Anlage II.6: Modul 4 – Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen
Anlage III – Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Bitte keine formgebende Formatierungen im Text (Überschriften, Abbildungsverzeichnis, Tabellenverzeichnis, etc.) und Fußnoten statt Endnotes verwenden.
Anlage V – Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V i.V.m. 5. Kapitel § 15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel
Anlage VI – Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)
Anlage VI.1: Dokumentvorlage Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)
Anlage VI.2: Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)
Anlage VII – Antrag für eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V
Anlage VIII – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V
Anlage VIII.a: Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards
Struktur der einzureichenden DVD:
Anlage VIII.b: Modul K1 - Zusammenfassung der Aussagen im Dossier
Anlage VIII.c: Modul K1 Anhang - Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers
Anlage VIII.d: Modul K2 - Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete
Anlage VIII.e: Modul K3 - Ergebnisse zum Nutzen und Zusatznutzen
Anlage VIII.f: Modul K4 - Kosten-Nutzen-Bewertung
Anlage XI – Antrag auf Zusammenlegung von Nutzenbewertungsverfahren
Anlage XII – Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse
Anlage XIII zum 5. Kapitel – Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1c SGB V i.V.m. 5. Kapitel § 15a VerfO Reserveantibiotika
Anlage XIV zum 5. Kapitel - Statusbericht zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V