Postanschrift:
Postfach 120606
D-10596 Berlin
- Anlage I - Anforderungsformular für eine Beratung
- Anlage II - Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards
- Anlage III - Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
- Anlage V - Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V i.V.m. § 15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel
Anlage I - Anforderungsformular für eine Beratung
Dokument als PDF (127.4 kB, PDF)
Dokument als Word (67.0 kB, Word)
Anlage II - Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards
Anlage II.1: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
Dokument zum Download (356.9 kB, PDF)
Struktur der einzureichenden DVD:
Verzeichnisbaum der DVD als .zip-Download (11.4 kB, ZIP)Anlage II.2: Modul 1 - Dossiervorlage: Zusammenfassung der Aussagen im Dossier
Dokument als PDF (95.8 kB, PDF)
Dokument als Word (72.2 kB, Word)Anlage II.3: Modul 1 Anhang - Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers
Dokument als PDF (88.8 kB, PDF)
Dokument als Word (81.9 kB, Word)Anlage II.4: Modul 2 - Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete
Dokument als PDF (63.1 kB, PDF)
Dokument als Word (70.5 kB, Word)Anlage II.5: Modul 3 - Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Dokument als PDF (121.0 kB, PDF)
Dokument als Word (78.2 kB, Word)Anlage II.6: Modul 4 - Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen
Dokument als PDF (426.8 kB, PDF)
Dokument als Word (261.1 kB, Word)
Anlage III - Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Dokument als PDF (105.1 kB, PDF)
Dokument als Word (154.5 kB, Word)
Anlage V - Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V i.V.m. § 15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel
Dokument als PDF (178.8 kB, PDF)
Dokument als Word (29.4 kB, Word)