Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Retigabin (erneute Nutzenbewertung)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Retigabin
  • Handelsname: Trobalt®
  • Therapeutisches Gebiet: Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2014
  • Beschlussfassung: 03.07.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Erneute Nutzenbewertung gemäß § 35a Abs. 1 SGB V und 5. Kapitel § 13 Abs. 1 Satz 2 VerfO aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (Einschränkung des Anwendungsgebiets durch die Zulassungsbehörde).
Verweis auf Beschluss vom 15.08.2013.

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (133,2 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Anhang I, EPAR) für Retigabin (Trobalt®)

Trobalt® ist angezeigt als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2014 statt.

Wortprotokoll (131,0 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse
Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: