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Arzneimittel-Richtlinie und Anlagen

Apothekenpflichtige verschreibungspflichtige Arzneimittel sind in Deutschland grundsätzlich unmittelbar nach der Zulassung für alle Patientinnen und Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verfügbar. Soweit von vornherein keine gesetzlichen Gründe für einen Ausschluss vorliegen, können zugelassene Arzneimittel von Ärztinnen und Ärzten zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden.

Erst nach Eintritt eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff in den Markt greifen in der Bundesrepublik Deutschland verschiedene Regulierungsinstrumente, die mit Blick auf die Erstattung von Leistungen innerhalb der GKV auch eine Überprüfung des Nutzens, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln vorsehen. Diese Aufgabe hat der Gesetzgeber dem G-BA übertragen.

Für die Realisierung einer hochwertigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung der gesetzlich Krankenversicherten stehen dem G-BA verschiedene Instrumente zur Verfügung. Die Arzneimittel-Richtlinie stellt strukturiert und transparent die hohe Regelungsdichte im Arzneimittelsektor dar.

Der G-BA hat die Aufgabe, Arzneimittel zu bestimmen, deren Ersetzung (Substitution) in der Apotheke durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel explizit ausgeschlossen ist.

Der Festbetrag eines Arzneimittels legt fest, bis zu welchem Betrag die gesetzlichen Krankenkassen ein Fertigarzneimittel einer Wirkstoffgruppe – den sogenannten Festbetragsgruppen – bezahlen.

Seit dem 1. Januar 2011 hat der G-BA die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine (Zusatz-)Nutzenbewertung durchzuführen (§ 35a SGB V).

Die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V ist ein Instrument, das nach abgeschlossener früher Nutzenbewertung bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zur Orientierung bei der Preisfindung eingesetzt werden kann.

Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht – sogenannte Lifestyle Arzneimittel –, dürfen nicht als GKV-Leistung verordnet werden.

In medizinisch notwendigen Fällen können bestimmte Medizinprodukte – beispielsweise Kopflausmittel und Spüllösungen – ausnahmsweise wie Arzneimittel zulasten der GKV verordnet werden können.

Unter Off-Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen, Patientengruppen) verstanden.

In der OTC-Übersicht ist geregelt, welche rezeptfreien apothekenpflichtigen Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten und ausnahmsweise verordnet werden können.

Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Vertragsärztinnen und -ärzten Therapiehinweise für eine qualitätsgesicherte und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie zu geben.

Der G-BA kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist.