Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten in der Arzneimittelversorgung
Was versteht man unter Medizinprodukten im Allgemeinen?
Der Begriff Medizinprodukt bezeichnet eine Vielzahl von Instrumenten, Apparaten, Vorrichtungen, Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, die für medizinische Zwecke wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind. Beispiele für Medizinprodukte sind Hilfsmittel wie Prothesen oder Rollstühle, Verbandmittel, medizinisch-technische Geräte, Diagnostika und Implantate, aber auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zur Anwendung am oder im menschlichen Körper wie künstliche Tränenflüssigkeit oder Spüllösungen und vieles andere mehr.
Im Medizinproduktegesetz (MPG) wird der Begriff des Medizinproduktes ausführlich definiert. Das Medizinproduktegesetz regelt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.
Welche Medizinprodukte fallen im Rahmen der Arzneimittelversorgung in den Regelungsbereich des Gemeinsamen Bundesausschusses?
Die Regelungskompetenz des G-BA für Medizinprodukte im Bereich der Arzneimittelversorgung bezieht sich lediglich auf einen sehr kleinen Teil der im Medizinproduktegesetz genannten Medizinprodukte: auf Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des MPG zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind. Diese Produkte unterscheiden sich von den Arzneimitteln, da sie ihre Hauptwirkung vorwiegend auf physikalischem Wege entfalten, während Arzneimittel pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken.
Der G-BA wurde vom Gesetzgeber zudem beauftragt, das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung zu regeln. Verbandmittel sind ohne weitere Prüfung des G-BA unmittelbar verordnungsfähig, die „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ erst nach Prüfung durch den G-BA.
Die „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ sind dadurch gekennzeichnet, dass sie durch einen oder mehrere Bestandteile eine auf pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkweise beruhende therapeutische Wirkung entfalten können und somit einen aktiven Einfluss auf die Wundheilung nehmen können.
Wann sind Medizinprodukte im Rahmen der Arzneimittelversorgung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig?
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte für die Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, sind grundsätzlich nicht verordnungsfähig. Der G-BA hat die Aufgabe, in einer Art „Positivliste“ festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen und damit wie Arzneimittel zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können.
Zu diesen Medizinprodukten zählen seit Dezember 2020 auch „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“.
Die verordnungsfähigen Medizinprodukte sind in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie gelistet. Voraussetzung ist ein vom G-BA positiv beschiedener Antrag des Herstellers. Für sonstige Produkte zur Wundbehandlung gilt zudem eine Übergangsregelung: Produkte, die bereits vor dem 2. Dezember 2020 zulasten der Krankenversicherung erbracht werden konnten, sind bis zum 2. Dezember 2023 auch ohne Listung in Anlage V verordnungsfähig.
Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V ist nicht notwendig.
Was regelt die Arzneimittel-Richtlinie in Bezug auf die Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten?
Die Regelungen zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten finden sich in der Arzneimittel-Richtlinie:
AM-RL/ Abschnitt J: Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten
AM-RL/ Abschnitt P: Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung
In der Arzneimittel-Richtlinie ist in Abschnitt J festgelegt, wann ein Medizinprodukt medizinisch notwendig ist und in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden kann. Dies ist der Fall, wenn
- es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V und § 28 geeignet ist,
- eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht,
- der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und
- eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.
In Abschnitt P der Arzneimittel-Richtlinie hat der G-BA definiert, wann es sich bei einem Medizinprodukt um ein unmittelbar verordnungsfähiges Verbandmittel handelt und wann um „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“. Die „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ können auf Antrag und nach Prüfung des medizinischen Nutzens durch den G-BA verordnungsfähig werden. Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie ist nicht notwendig.
Die nach den Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähigen Medizinprodukte einschließlich der sonstigen Produkte zur Wundbehandlung sind abschließend in einer Übersicht als Anlage V aufgeführt. Für sonstige Produkte zur Wundbehandlung gilt zudem eine Übergangsregelung: Produkte, die bereits vor dem 2. Dezember 2020 zulasten der Krankenversicherung erbracht werden konnten, sind bis zum 2. Dezember 2023 auch ohne Listung in Anlage V verordnungsfähig.
Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V ist nicht notwendig.
Welche Produkte sind aktuell verordnungsfähig?
Die bisher vom G-BA als verordnungsfähig eingestuften Medizinprodukte finden sich in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA:
Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte
Für sonstige Produkte zur Wundbehandlung gilt zudem eine Übergangsregelung: Produkte, die bereits vor dem 2. Dezember 2020 zulasten der Krankenversicherung erbracht werden konnten, sind bis zum 2. Dezember 2023 auch ohne Listung in Anlage V verordnungsfähig.
Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V ist nicht notwendig.
Wer kann einen Antrag auf Verordnungsfähigkeit stellen?
Voraussetzung für die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte (Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie) – hierzu gehören seit Dezember 2020 auch „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ – ist der Antrag des Herstellers.
Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V ist nicht notwendig.
Wo finde ich die Antragsunterlagen auf Verordnungsfähigkeit?
Die Unterlagen einschließlich der Gebührenordnung sind unter folgendem Link zu finden:
Wie lange dauert die Entscheidung über einen Antrag?
Über den Antrag eines Herstellers von Medizinprodukten zur Aufnahme ihres Produktes in die Anlage V muss der G-BA innerhalb von 90 Tagen entscheiden.
Gibt es eine Übersicht über abgelehnte Anträge?
Über abgelehnte Anträge und laufende Antragsverfahren darf die Geschäftsstelle des G-BA keine Auskunft geben. Die Bearbeitung der Anträge von Medizinprodukte-Herstellern unterliegt den Vorgaben des Sozialverwaltungsverfahrensrechts, das unter anderem vorsieht, dass die Prüfverfahren der Vertraulichkeit unterliegen. Deshalb dürfen die Beschlüsse des G-BA zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten auch nur in nicht öffentlichen Sitzungen gefasst werden.
Zu diesbezüglichen Auskünften sind lediglich die Hersteller der betreffenden Medizinprodukte berechtigt.
Die positiven Beschlüsse hingegen, die zu einer Aufnahme in die Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte führen, werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht und können in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie nachgelesen werden.