Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bewertet der G-BA auf der Basis des aktuellen Standes der medizinischen Erkenntnisse. In manchen Fällen reicht die Studienlage jedoch noch nicht aus, um den Nutzen einer neuen Methode hinreichend zu belegen. Unter bestimmten Umständen prüft der G-BA daher, ob der Nutzen durch eine Erprobungsstudie belegt werden kann.

Es gibt drei Wege, die zur Erprobung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode führen können: durch einen Antrag auf Erprobung, durch ein laufendes Methodenbewertungsverfahren oder durch die Bewertung einer Methode, die maßgeblich von einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse bestimmt ist.

Die Regelungen zur Erprobung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode finden sich im 2. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO).

Antrag auf Erprobung

Die Erprobung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode kann auf Antrag erfolgen. Antragsberechtigt sind Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen haben.

Beratung zu einem Antrag auf Erprobung

Für Medizinproduktehersteller und Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich beim G-BA für die Vorbereitung von Erprobungsanträgen beraten lassen.

Erprobung im Rahmen einer Methodenbewertung

Eine Erprobung kann ein Zwischenergebnis in einer laufenden Bewertung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sein: Stellt der G-BA nach Prüfung der Studienlage fest, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, beschließt er unter Aussetzung der Methodenbewertung gleichzeitig eine Richtlinie zur Erprobung der gegenständlichen Methode. Das Bewertungsverfahren wird nach Vorliegen der Ergebnisse aus der Erprobungsstudie fortgesetzt. Der G-BA prüft, ob die neuen Studienergebnisse den Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Methode ausreichend belegen. Ist dies der Fall, wird die Methode über die Verankerung in einer Richtlinie des G-BA in den Leistungskatalog der vertragsärztlichen Versorgung aufgenommen bzw. bleibt als stationäres Versorgungsangebot weiterhin erhalten.

Zudem kann der G-BA Erprobungen bezogen auf Leistungen zur Früherkennung von Krankheiten beschließen, um notwendige Erkenntnisse zur Ausgestaltung von Gesundheitsuntersuchungen oder organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen zu gewinnen.

Auch Leistungen oder Maßnahmen zur Krankenbehandlung, die kein Arzneimittel sind und nicht der Bewertung nach § 135 oder § 137c SGB V unterliegen, können im Einzelfall erprobt werden. Die Regelungen zu solchen Erprobungen nach § 139d SGB V hat der G-BA in seiner Verfahrensordnung festgehalten.

Erprobung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

Der G-BA hat die Aufgabe, stationär erbringbare neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu bewerten, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse beruht. Das Verfahren einer Bewertung nach § 137h Abs. 1 SGB V greift, wenn ein Krankenhaus erstmalig eine sogenannte NUB-Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) stellt. In diesem Fall ist das die NUB-Anfrage stellende Krankenhaus verpflichtet, im Einvernehmen mit dem Hersteller des maßgeblichen Medizinprodukts dem G-BA zugleich Informationen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Methode sowie zur Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln.

Kommt der G-BA bei der Bewertung der Methode zu dem Ergebnis, dass weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des Medizinproduktes als belegt anzusehen ist, entscheidet er innerhalb von 6 Monaten über eine Erprobung. Der G-BA kann in diesem Fall die Voraussetzungen für die Abrechnungsfähigkeit des Medizinproduktes regeln.

Ist die Erprobung abgeschlossen oder wird sie vorzeitig beendet, entscheidet der G-BA innerhalb von 3 Monaten darüber, ob die Methode weiterhin eine stationäre GKV-Leistung bleibt oder nicht.