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Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

Bei der Bewertung medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden hat der G-BA stets den aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse zu berücksichtigen. In manchen Fällen reicht die Studienlage jedoch nicht aus, um den Nutzen einer Methode abschließend bewerten zu können. Sofern Erkenntnisse darauf hinweisen, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative hat, kann der G-BA selbst eine Erprobungsstudie initiieren und sie im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben und unter Kostenbeteiligung der Hersteller finanziell fördern.

Die Kriterien für die Feststellung des Potenzials einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode finden sich im 2. Kapitel § 14 Abs. 3 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO). Danach kann sich das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative dann ergeben, wenn sie

  • aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können,
  • die Methode weniger Nebenwirkungen hat,
  • sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder
  • die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann.

Ergänzend hierzu ergibt sich das Potenzial einer Erprobung insbesondere dann, wenn zumindest so aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann, die eine Bewertung des Nutzens der Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt (2. Kapitel § 14 Abs. 4 VerfO).

Wege in die Erprobung

Die Erprobung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode kann auf Antrag erfolgen. Antragsberechtigt sind Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen haben.

Erprobung nach Nutzenbewertung einer Methode durch den G-BA

Eine Erprobung kann ein Zwischenergebnis der Bewertung des Nutzens einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode sein. Reicht nämlich die verfügbare Studienlage für eine abschließende Bewertung der fraglichen Methode nicht aus und lässt sich ihr Potenzial nicht verneinen, setzt der G-BA das Bewertungserfahren für die Krankenhausbehandlung (§ 137c Abs. 1 SGB V) aus und führt eine Erprobung durch. Eine Erprobung, die die vertragsärztliche Versorgung (§ 135 Abs. 1 SGB V) umfasst, liegt dagegen im Ermessen des G-BA. Eine Erprobungsstudie kommt allerdings nur dann in Frage, wenn keine anderweitige Studie in naher Zukunft zu erwarten ist, mit der der Nutzen hinreichend belegt werden kann.

Das Gleiche gilt für Methodenbewertungsverfahren im Rahmen der Früherkennung von Krankheiten (§ 25 Abs. 3 SGB V). Der G-BA legt in diesem Bereich Details zu Gesundheitsuntersuchungen (§§ 25 Abs. 1 und 26 Abs. 2 Satz 1 SGB V) oder zu organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen (§ 25a SGB V) fest.

Erprobung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach einer Bewertung gemäß § 137h SGB V

Mit § 137h SGB V hat der Gesetzgeber dem G-BA die Aufgabe übertragen, Untersuchungs-und Behandlungsmethoden zu bewerten, die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen und deren technische Anwendungen maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse beruhen.

Kommt der G-BA bei der Bewertung nach § 137h SGB V zu dem Ergebnis, dass der Nutzen der Methode noch nicht als hinreichend belegt anzusehen ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, entscheidet der G-BA innerhalb von sechs Monaten über eine Richtlinie zur Erprobung für diese Methode.