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Medizinprodukte in der Arzneimittelversorgung

Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte für die Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, sind grundsätzlich nicht verordnungsfähig. Der G-BA hat jedoch die gesetzliche Aufgabe, in der Arzneimittel-Richtlinie festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte ausnahmsweise wie Arzneimittel zulasten der GKV verordnet werden können.

Der G-BA hat zunächst in der Arzneimittel-Richtlinie genauer festgelegt, wann ein Medizinprodukt medizinisch notwendig ist und in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden kann. Dies ist der Fall, wenn

  • es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V und § 28 geeignet ist,
  • eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht,
  • der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und
  • eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.

Die bisher vom G-BA als verordnungsfähig eingestuften Medizinprodukte finden sich in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA.

Hersteller von Medizinprodukten können beim G-BA Anträge zur Prüfung auf Aufnahme ihrer Produkte in die Anlage V stellen, über die – sofern sie ausreichend begründet sind – innerhalb von 90 Tagen entschieden werden muss. Die Bearbeitung unterliegt den Vorgaben des Sozialverwaltungsverfahrensrechts, das unter anderem vorsieht, dass die Prüfverfahren der Vertraulichkeit unterliegen. Deshalb können die Beschlüsse des G-BA zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten lediglich in nicht öffentlichen Sitzungen gefasst werden. Auch über laufende Prüfverfahren und abgelehnte Anträge darf die Geschäftsstelle des G-BA keine Auskunft geben. Zu diesbezüglichen Auskünften sind lediglich die Hersteller der betreffenden Medizinprodukte berechtigt.

Antragsverfahren Medizinprodukte