Neue Arzneimittel: Studien im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung

Bei neuen Arzneimitteln, die über eine Sonderzulassung oder als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens in die medizinische Versorgung gekommen sind, sind die Studiendaten für die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V teilweise nur wenig aussagekräftig. In diesen Fällen kann der G-BA seit 2020 vom pharmazeutischen Unternehmer verlangen, Daten zu dem Arzneimittel aus der klinischen Praxis zu erheben und auszuwerten. Eine solche anwendungsbegleitende Datenerhebung soll Informationen liefern, die über die vorhandenen Studiendaten hinausgehen und somit eine verbesserte Evidenzlage für die erneute Zusatznutzenbewertung nach § 35a SGB V ermöglichen.

Nachfolgend finden Sie alle Arzneimittel, bei denen aktuell eine anwendungsbegleitende Datenerhebung läuft. Die verlinkten Detailseiten informieren über Ziel und Gegenstand der jeweiligen Studie.

Ärztinnen und Ärzte finden hier unter anderem Hinweise zur Beteiligung an der jeweiligen Studie sowie die Kontaktdaten der beteiligten Register.