Aut-idem-Regelung zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln

Die gesetzlich geregelte Pflicht zum Ersetzen von verordneten Arzneimitteln durch eine kostengünstigere wirkstoffgleiche Alternative – die sogenannte Aut-idem-Regelung (aut idem (lat.) = „oder das Gleiche“) – soll dazu beitragen, die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung zu senken.

Apotheken sind zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels verpflichtet, wenn

  • die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verschreibt,
  • die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt das Ersetzen nicht ausschließt, indem das „aut idem“-Kästchen auf dem Rezept durchgestrichen wird oder
  • das Ersetzen nicht durch den G-BA ausgeschlossen wurde („Substitutionsausschluss“).

Die Apotheken müssen für eingereichte Rezepte ein Arzneimittel abgeben, das

  • mit dem verordneten in der Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist,
  • für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und
  • die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt.

Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen

Darreichungsformen von Arzneimitteln sind beispielsweise Hartkapseln, Lösungen zum Einnehmen und Retardtabletten.

Der G-BA legt im Auftrag des Gesetzgebers Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit fest. Diese Hinweise finden sich in Teil A der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie.

Die Substitutionsausschlussliste

Der G-BA hat die Aufgabe, Arzneimittel zu bestimmen, deren Ersetzung (Substitution) in der Apotheke durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel explizit ausgeschlossen ist. Dabei soll der G-BA vor allem Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigen.

Die Wirkstoffe und die dazugehörigen Darreichungsformen sind in Teil B der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt. In der Fachöffentlichkeit wird hierfür auch der Begriff „Substitutionsausschlussliste“ verwendet.

Die Kriterien für die Substitutionsausschlussliste sind im 4. Kapitel, 8. Abschnitt der Verfahrensordnung des G-BA aufgeführt. Verkürzt dargestellt kann ein Arzneimittel für die Substitutionsausschlussliste bestimmt werden, wenn:

  • schon eine geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes (z. B. im Plasma) zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen führt (enge therapeutische Breite),
  • infolge des Ersetzens durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten können,
  • die Fachinformation Anforderungen zur Therapiekontrolle vorsieht, aus denen sich ableiten lässt, dass das Ersetzen durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.

Grundsätzlich werden nur solche Arzneimittel in die Substitutionsausschlussliste aufgenommen, die nach den gesetzlichen Kriterien nach § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V überhaupt ersetzbar sind.