Antrag auf Erprobung nach § 137e Absatz 7 SGB V

Die Erprobung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode kann auf Antrag nach § 137e Abs. 7 SGB V erfolgen. Antragsberechtigt sind

  • Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und
  • Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen haben.

Entsprechend den Vorgaben der Verfahrensordnung muss ein Antragsteller unter anderem aussagekräftige Unterlagen zum Potenzial der betreffenden Methode vorlegen. 

Innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung hat der G-BA zu entscheiden, ob der Antrag zulässig ist und ob die beantragte Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Nur dann kann der Antrag positiv beschieden werden. Da von einem Geheimhaltungsinteresse des Antragstellers auszugehen ist, werden die Unterlagen des Bescheidverfahrens erst dann veröffentlicht, wenn der Antrag zum Beschluss einer Erprobungs-Richtlinie geführt hat. 

Die Anforderungen an den Antrag und die weiteren Schritte sind – entsprechend der gesetzlichen Rahmenvorgaben zur Erprobung – in der Verfahrensordnung des G-BA detailliert festgelegt. Aufgrund der Änderungen der gesetzlichen Bestimmungen in § 137e SGB V durch das am 11. Mai 2019 in Kraft getretene Terminservice- und Versorgungsgesetz werden die Regelungen der Verfahrensordnung derzeit an die neue Gesetzeslage angepasst.

Auch das für die Beantragung einer Erprobung zu verwendende Formular „Antrag zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V“ ist vom G-BA an die neuen gesetzlichen Vorgaben anzupassen. Bis zur Anpassung ist das Formular weiter zu verwenden.

Der Antrag einschließlich der antragsbegründenden Unterlagen ist auf einer DVD unter Verwendung zweier Umschläge an den G-BA zu senden. Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL
Kennwort: „Erprobungsantrag gemäß § 137e Abs. 7 SGB V“
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der das Anschreiben, das ausgefüllte und unterschriebene Antragsformular und die DVD enthält:

Stichwort „Erprobungsantrag – Nicht öffnen!“

Beratung nach § 137e Abs. 8 SGB V

Für Medizinproduktehersteller und Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich beim G-BA für die Vorbereitung von Erprobungsanträgen beraten lassen.