Antrag auf Erprobung

Die Erprobung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode kann beim G-BA beantragt werden. Die Anforderungen an den Antrag und die weiteren Schritte sind – entsprechend den gesetzlichen Vorgaben in § 137e Absatz 7 SGB V – in der Verfahrensordnung des G-BA (2. Kapitel, 5. Abschnitt) näher geregelt.

Antragsberechtigte

Antragsberechtigt sind

  • Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und
  • Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen haben.

Antrag

Für den Antrag auf eine Erprobung stellt der G-BA ein Formular zur Verfügung. Der Antrag einschließlich der antragsbegründenden Unterlagen ist auf einer DVD unter Verwendung zweier Umschläge an den G-BA zu senden. Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse anzugeben:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL
Kennwort: „Erprobungsantrag gemäß § 137e Abs. 7 SGB V“
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der das Anschreiben, das ausgefüllte und unterschriebene Antragsformular und die DVD enthält:

Stichwort „Erprobungsantrag – Nicht öffnen!“

Bescheidung des Antrags

Innerhalb von drei Monaten nach Zugang des vollständigen Antrags entscheidet der G-BA, ob der Antrag anzunehmen oder abzulehnen ist.

Der Antrag ist anzunehmen, wenn

  • er von einem Antragsberechtigten gestellt wurde,
  • das Antragsformular vollständig ist,
  • die neue Methode bei Vorliegen eines hinreichenden Belegs des Nutzens vom Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst wäre,
  • der Erbringung der Methode im Rahmen einer Erprobung oder als Regelleistung der GKV keine rechtlichen Gründe entgegenstehen und
  • der Antragsteller mit dem Antrag durch aussagekräftige Unterlagen darstellt, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet.

Wird der Antrag abgelehnt, kann frühestens nach Ablauf eines Jahres ein neuer Antrag gestellt werden.

Sieht der G-BA aufgrund der vorgelegten Unterlagen nicht nur das Potenzial, sondern bereits den Nutzen der Methode als hinreichend belegt an, entscheidet er unverzüglich über die vertragsärztliche oder stationäre Leistungserbringung.

Weitere Schritte nach Annahme eines Antrags

Mit Annahme eines Antrags wird das Potenzial einer Erprobung festgestellt und das Verfahren zur Erprobung eingeleitet. Mit Ankündigung des Verfahrens im Bundesanzeiger und auf der Website des G-BA erhalten sonstige Hersteller und Anbieter, welche sich an der Erprobung beteiligen wollen, die Gelegenheit, sich in die Beratungen des G-BA zur Erprobungs-Richtlinie einzubringen.

Stellt der G-BA während der Beratungen zu einer beantragten Erprobungs-Richtlinie fest, dass in naher Zukunft Studienergebnisse erwartet werden, die geeignet sind, die notwendigen Erkenntnisse zu gewinnen, können die Beratungen zur Erprobungs-Richtlinie ausgesetzt werden.