Festbetragsgruppenbildung

Der Festbetrag eines Arzneimittels legt fest, bis zu welchem Betrag die gesetzlichen Krankenkassen ein Fertigarzneimittel einer Wirkstoffgruppe – den sogenannten Festbetragsgruppen – bezahlen.

Das Festbetragssystem wurde mit dem Gesundheitsreformgesetz (GRG) im Jahr 1988 eingeführt, um dem Anstieg der Arzneimittelausgaben zu begegnen. Es handelt sich hierbei um ein reines Preisregulierungsinstrument, das weder eine Verordnungseinschränkung noch einen -ausschluss darstellt.

Senkt der pharmazeutische Hersteller nach Eingruppierung eines Wirkstoffs in eine Festbetragsgruppe den Preis des Arzneimittels nicht auf das Festbetragsniveau ab, müssen die Versicherten den Differenzbetrag selbst aufzahlen. Ärztinnen und Ärzte können alternativ ein ebenfalls zur Behandlung geeignetes Arzneimittel der gleichen Festbetragsgruppe ohne Aufzahlung verordnen oder eine andere therapeutische Alternative aus dem GKV-Leistungskatalog anbieten. Eine solche gibt es bei Festbetragsgruppen-Arzneimitteln immer, denn ein Wirkstoff darf überhaupt nur dann in eine Festbetragsgruppe eingeordnet werden, wenn für ihn medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die nachweislich eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielen, zum Beispiel auch durch geringere Nebenwirkungen, dürfen nicht in eine Festbetragsgruppe eingeordnet werden.

Die Eingruppierung von Arzneimitteln in eine Festbetragsgruppe bedeutet nicht, dass diese Arzneimittel im Sinne der Regelungen zur Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel (Aut idem) beliebig bei einem Patienten oder einer Patientin austauschbar sind. Anders als bei den Rabattverträgen zu wirkstoffgleichen Arzneimitteln erfolgt bei Festbetrags-Arzneimitteln ein Austausch auch nicht automatisch in der Apotheke. Einen Austausch auf ein vergleichbares, geeignetes Arzneimittel innerhalb der Festbetragsgruppe kann nur der Arzt oder die Ärztin in Absprache mit dem Patienten oder der Patientin vornehmen.

Bildung von Festbetragsgruppen und Festlegung der Vergleichsgrößen

Zunächst bestimmt der G-BA Wirkstoffgruppen, für die Festbeträge festgelegt werden können (Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL). Festbetragsgruppen enthalten nur Wirkstoffe und keine Namen von Fertigarzneimitteln. Bei den Festbetragsgruppen gibt es verschiedene Stufen:

  • Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen (Stufe 1),
  • Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen (Stufe 2) und
  • Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (Stufe 3).

Der G-BA ermittelt daraufhin die notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen, die in die spätere konkrete Errechnung der Festbeträge mit einfließen.

Festbetragsgruppen müssen als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und deshalb in geeigneten Zeitabständen überprüft werden.

Darüber hinaus erfolgt regelmäßig eine Aktualisierung der Vergleichsgrößen durch eine rechnerische Anpassung auf Grundlage der zuletzt verfügbaren Jahresdaten. In Anlage X der Arzneimittel-Richtlinie finden sich die Festbetragsgruppen von Arzneimitteln, bei denen die Vergleichsgrößen nach einem festgelegten Verfahren aktualisiert werden. Nach Aktualisierung der Vergleichsgrößen passt der GKV-Spitzenverband in der Regel die Festbetragshöhe an.

Festlegung und Veröffentlichung der jeweils aktuellen Festbeträge

Der GKV-Spitzenverband setzt die Festbeträge fest. Er erstellt 14-täglich Übersichten über sämtliche Festbeträge und den ggf. von der Patientin oder dem Patienten selbst zu zahlenden Differenzbeträgen und übermittelt sie dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zur Veröffentlichung im Internet

Zur aktuellen Festbetragsliste auf der Homepage des DIMDI

Zusammenhang Festbetragsgruppensystematik und Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Kommt der G-BA bei der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zu dem Ergebnis, dass das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (vorzugsweise einer Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat) keinen Zusatznutzen aufweist, kann das Arzneimittel in das Festbetragssystem überführt werden. Wenn ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, wird ebenfalls ein Erstattungsbetrag vereinbart, bei dem die Jahrestherapiekosten jedoch nicht höher sind als bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie.