AIS – Maschinenlesbare Fassung der Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V

Der G-BA stellt innerhalb eines Monats nach einem Beschluss über den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen („frühe Nutzenbewertung“) zusätzlich auch eine maschinenlesbare Fassung des Beschlusses zur Verfügung. Diese Fassung dient der Implementierung von Informationen aus dem Beschluss in elektronische Programme für die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung, dem sogenannten Arztinformationssystem.

Zur XML-Datei beachten Sie bitte folgende Hinweise

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse werden vom G-BA in Form einer regelmäßig aktualisierten XML-Datei „G-BA_Beschluss_Info“ zur Verfügung gestellt. Diese Datei beinhaltet alle Informationen der maschinenlesbaren Fassung zu den in den Beschlüssen über die Nutzenbewertung adressierten Patientengruppen. Eine Schemadatei (Format: XSD) zur Validierung der XML-Datei wird ebenfalls bereitgestellt.

Die XML-Datei „G-BA_Beschluss_Info“ wird jeweils am 1. und 15. eines Monats aktualisiert. Über außerhalb dieser regulären Aktualisierung gegebenenfalls auftretende Besonderheiten im Zusammenhang mit der XML-Datei oder ihrer Bereitstellung können Sie sich per G-BA-Infodienst informieren lassen.

Die XML-Datei stellt eine Komplettlieferung aller zum Zeitpunkt der Bereitstellung zu implementierenden Beschlüsse dar. Aufgehobene Beschlüsse werden nicht zur Verfügung gestellt.

Die erste XML-Datei wurde am 15. Juni 2020 veröffentlicht. Darin waren die Beschlussfassungen vom 14. Mai 2020 enthalten. Die bis zum Jahr 2011 zurückreichenden Beschlüsse des G-BA zur frühen Nutzenbewertung werden vom G-BA nach und nach in der maschinenlesbaren Fassung ergänzt. 

Download Datensätze

Nachfolgend finden Sie die XML-Datei und die dazugehörige Schema-Datei zum kostenfreien Download.

Vor dem Download der XML-Datei „G-BA_Beschluss_Info“ müssen Sie den allgemeinen Nutzungsbedingungen zustimmen. Die allgemeinen Nutzungsbedingungen sind im PDF einsehbar.

XSD-Datei: G-BA_Beschluss_Info, Stand: 31.07.2020(XML 31.69 kB)

Erläuterungen zum Aufbau der XML- und XSD-Dateien

Weitergehende Informationen zum Aufbau der XML- und XSD-Dateien sind in der Spezifikation der Dateien für eine maschinenlesbare Fassung zu den Beschlüssen nach § 35a Abs. 3 SGB V hinterlegt: Technische Anlage(PDF 611.70 kB)

Hinweise zum Fehlerkorrekturverfahren

Pharmazeutische Unternehmer haben die Gelegenheit, die Entwurfsfassung der maschinenlesbaren Fassung vor der Veröffentlichung zu prüfen, um die Korrektur fehlerhafter Angaben zu ermöglichen. Dieses Verfahren greift auch für die sogenannten Altbeschlüsse.
Eine quartalsbezogene Vorabinformation der pharmazeutischen Unternehmer zum geplanten Beginn eines Fehlerkorrekturverfahrens für Altbeschlüsse bietet eine regelmäßig aktualisierte Übersicht:

FAQs zu den maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V

Stellt der G-BA auch maschinenlesbare Fassungen der Beschlüsse bereit, die vor dem Inkrafttreten der Verfahrensordnung gefasst wurden?

Ja, die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse, die vor dem Inkrafttreten der Verfahrensordnung gefasst wurden, sollen innerhalb von sechs Monaten nach dem Inkrafttreten der Verfahrensordnung ebenfalls in der XML-Datei „G-BA_Beschluss_Info“ bereitgestellt werden.
Der G-BA bereitet diese Beschlüsse (Altbeschlüsse) indikationsbezogen auf.

Worauf beziehen sich die Angaben in der maschinenlesbaren Fassung der Beschlüsse?

Die Informationen zur Abbildung der Beschlüsse über die Nutzenbewertung liegen pro Beschluss für jede einzelne Patientengruppe vor. Werden in einem Beschluss mehrere Patientengruppen adressiert, so erfolgen die entsprechenden Angaben in der maschinenlesbaren Fassung für jede Patientengruppe separat.

Was passiert mit den Angaben aus Beschlüssen, die aufgehoben wurden oder nicht mehr gültig sind? Wie werden etwaige Änderungen an gültigen Beschlüssen, z. B. hinsichtlich der Geltungsdauer des Beschlusses ausgewiesen?

In der XML-Datei werden alle zum Zeitpunkt der Bereitstellung zu implementierenden Beschlüsse über die Nutzenbewertung als Komplettlieferung abgebildet. Angaben zu aufgehobenen, nicht mehr zu implementierenden Beschlüssen über die Nutzenbewertung sind in der XML-Datei nicht enthalten.

An wen kann ich mich bei inhaltlichen Rückfragen zu den in der maschinenlesbaren Fassung der Beschlüsse gemachten Angaben wenden?

Die Beschlüsse des G-BA nach § 35a SGB V sind als Anlage XII Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V und werden im Internet veröffentlicht. Bei inhaltlichen Rückfragen prüfen Sie daher bitte zunächst die Angaben in Anlage XII. Zur Anlage XII:

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/

Sollten Sie dennoch inhaltliche Rückfragen haben, richten Sie Ihre Anfrage bitte mit einer Beschreibung des Sachverhalts an: nutzenbewertung35a@g-ba.de

An wen kann ich mich bei technischen Rückfragen zu den zum Download angebotenen Dateien wenden?

Bitte richten Sie Ihre Anfrage mit einer Beschreibung des Sachverhalts an: ais@g-ba.de

Nach 5. Kapitel, § 45 gibt der G-BA den pharmazeutischen Unternehmern Gelegenheit, die Entwurfsfassung der jeweiligen maschinenlesbaren Fassung vor der Veröffentlichung zu prüfen, um die Korrektur fehlerhafter Angaben in der maschinenlesbaren Fassung zu ermöglichen (Fehlerkorrekturverfahren). An wen wendet sich der G-BA hierfür?

Das Fehlerkorrekturverfahren wird in einem elektronischen Verfahren durchgeführt. Die pharmazeutischen Unternehmer werden daher gebeten zuständige Ansprechpartner zur Durchführung des Fehlerkorrekturverfahrens zu benennen. Bevorzugt unter Angabe eines Ansprechpartners (inkl. E-Mail-Adresse) bzw. eines E-Mail-Postfachs je pharmazeutischem Unternehmen. Bitte nutzen Sie dafür folgendes E-Mail-Postfach: ais@g-ba.de

Welche Fristen sind im Rahmen des Fehlerkorrekturverfahrens zu beachten?

Dem benannten Ansprechpartner des betroffenen pharmazeutischen Unternehmens wird die Entwurfsfassung der maschinenlesbaren Fassung in der Regel spätestens 5 Werktage nach der Beschlussfassung übermittelt. Anschließend besteht die Möglichkeit zur Prüfung innerhalb einer Frist von 5 Werktagen ab dieser Übermittlung.

Gibt es das Fehlerkorrekturverfahren der maschinenlesbaren Entwurfsfassung auch für Beschlüsse, die vor dem Inkrafttreten der Verfahrensordnung gefasst wurden?

Das Fehlerkorrekturverfahren für sogenannte Altbeschlüsse wird analog dem schon bestehenden Verfahren für Neubeschlüsse durchgeführt.

Gibt es eine Vorabinformation zum Fehlerkorrekturverfahren für sogenannte Altbeschlüsse?

Ja, auf der Website wird quartalsbezogen eine Vorabinformation zum geplanten Beginn eines Fehlerkorrekturverfahrens für Altbeschlüsse zur Verfügung gestellt. In der tabellarischen Übersicht sind die betroffenen Therapiegebieten, Indikationen und Wirkstoffen gelistet.

Welches Dateiformat hat die Entwurfsfassung der maschinenlesbaren Fassung?

Die Entwurfsfassung der maschinenlesbaren Fassung wird in Form einer XML-Datei und zudem, zur erleichterten Lesbarkeit, in textlicher Fassung als PDF-Datei übermittelt.

Gibt es seitens des G-BA Hinweise zur Prüfung der Entwurfsfassung der maschinenlesbaren Fassung?

Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

  1. Leere Elemente werden in der maschinenlesbaren Fassung und somit auch in der Entwurfsfassung (XML und PDF) nicht ausgewiesen.
  2. Die Datenfelder entsprechen in Reihenfolge, Benennung und Inhalt den in der Technischen Anlage ausgewiesenen Datenfeldern (Technische Anlage(PDF 611.70 kB)).
  3. Die Auswahl des oder der ICD-Codes bezieht sich inhaltlich auf das zugelassene Anwendungsgebiet des jeweiligen Beschlusses, nicht auf ggf. weitere zugelassene Anwendungsgebiete. Dabei werden vom G-BA sämtliche dem zugelassenen Anwendungsgebiet des jeweiligen Beschlusses inhaltlich zuordenbare ICD-Codes ausgewählt.
    Zur Verschlüsselung werden die endständigen (terminalen) Schlüsselnummern der ICD-10-GM ohne Sonderzeichen wie Sternschlüssel (*) oder Zusatzschlüssel (!) verwendet, also Codes, die keine Subcodes mehr enthalten.
  4. Zu jedem ICD-Code wird exemplarisch nur ein alpha-ID-Code ausgewiesen. Ist zu einem ICD-Code kein alpha-ID-Code existent, erfolgt bezüglich der alpha-ID die Angabe „I0 nicht vorhanden“.
  5. Die ASK-Nr. und die dazugehörigen ASK-Namen aus dem Arzneistoffkatalog des BfArM werden für die Grundsubstanz ausgewiesen. Stoffmodifikationen, wie z. B. Salze, Hydrate etc. werden nicht berücksichtigt.
  6. Bitte beachten Sie, dass sich die Möglichkeit zur Prüfung allein auf die Richtigkeit der Abbildung des Beschlusses nach Maßgabe der Angaben nach dem 5. Kapitel Abschnitt 3 § 43 Absatz 1 Satz 2 VerfO bezieht. Änderungsvorschläge zu Texten sowie Formatierungen können nicht berücksichtigt werden.
  7. Aufgrund der praktizierten uneinheitlichen Schreibeweise der Handelsnamen werden in der maschinenlesbaren Fassung diese grundsätzlich ohne Trademarktzeichen und in der für Substantive üblichen Groß- und Kleinschreibung (Anfangsbuchstabe groß, danach klein) abgebildet.
  8. Als Normsetzungsverfahren umfasst die Nutzenbewertung des G-BA alle Arzneimittelpackungen (ausgewiesene Pharmazentralnummern) mit dem gleichen Wirkstoff und dem gleichen Anwendungsgebiet des bewerteten Wirkstoffs/Arzneimittels. Dies schließt Parallelimporte mit ein.
  9. Die Angaben zum ATC-Code entsprechen der vom DIMDI/BfArM bekannt gemachten amtlichen Fassung und werden entsprechend dem Aktualisierungsrhythmus des DIMDI/BfArM angepasst.