Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

Der G-BA hat die Aufgabe, stationär erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu bewerten,

  • für die von einem Krankenhaus erstmalig eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung, eine sogenannte NUB-Anfrage, an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gestellt wird,
  • deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruht und
  • die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen.

Liegen bei einer Methode alle genannten Voraussetzungen vor, bewertet der G-BA, ob der Nutzen der Methode als belegt anzusehen ist.

Die rechtlichen Grundlagen dieser obligatorischen und fristgebundenen Nutzenbewertung sind § 137h SGB V sowie die Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV). Der G-BA hat das Verfahren nach § 137h SGB V in seiner Verfahrensordnung (8. Abschnitt des 2. Kapitels) festgelegt.

Beratung für Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller

Zur Frage, ob die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V vorliegen, können sich Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller beim G-BA bereits vor einer NUB-Anfrage beim InEK, also im Vorfeld des Verfahrens, beraten lassen. Im Rahmen dieses Beratungsangebots kann der G-BA einen rechtlich verbindlichen Beschluss darüber fassen, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung der Methode vorliegen.

mehr

Beginn des Verfahrens nach § 137h SGB V

Das Verfahren wird ausgelöst, wenn ein Krankenhaus dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts, insbesondere Daten zum klinischen Nutzen und vollständige Daten zu durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt übermittelt. Zu dieser Informationsübermittlung ist ein Krankenhaus gesetzlich verpflichtet, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt. Die Informationsübermittlung durch das Krankenhaus ist nur im Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts hoher Risikoklasse, das bei der jeweiligen Methode im Krankenhaus zur Anwendung kommen soll, möglich.

Für die Informationsübermittlung ist das vom G-BA zur Verfügung gestellte Formular zu verwenden.

Das ausgefüllte Formular einschließlich der begründenden Unterlagen sind auf einer DVD abzuspeichern. Die DVD sowie das ausgedruckte und unterschriebene Formular sind an die folgende Adresse zu senden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL – persönlich –
Kennwort: „Bewertung gem. § 137h SGB V“
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Informationsergänzung und Prüfung der Voraussetzungen für eine Bewertung

Zeigen sich im Nachgang der Informationsübermittlung erhebliche Unvollständigkeiten in den übermittelten Informationen und bestehen deshalb Zweifel, dass der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Methode oder über die Anwendung des Medizinprodukts dargestellt ist, wird dies dem Krankenhaus und dem ins Einvernehmen gesetzten Medizinproduktehersteller unverzüglich mitgeteilt. In der Mitteilung wird eine angemessene Frist zur Behebung der aufgezeigten Mängel gesetzt; bis dahin bleibt das Verfahren gehemmt.

Nach der Informationsübermittlung greifen folgende Verfahrensschritte: Nach einer Plausibilitätsprüfung macht der G-BA die übermittelten Angaben auf seinen Internetseiten in der Übersicht zu Verfahren nach 137h SGB V bekannt. Im Zuge dessen erhalten andere Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller die Möglichkeit, dem G-BA ergänzende Informationen zur Verfügung zu stellen. Anschließend entscheidet der G-BA darüber, ob alle Voraussetzungen für eine Nutzenbewertung erfüllt sind. Die Kriterien „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ und „Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse“ sind im 2. Kapitel §§ 30 und 31 der Verfahrensordnung des G-BA definiert.

Bewertungsergebnisse und Anschlussentscheidungen

Liegen die Voraussetzungen für eine Bewertung der Methode vor, prüft der G-BA auf Grundlage der übermittelten Informationen innerhalb von drei Monaten, ob ein Nutzen der jeweiligen Methode als belegt anzusehen ist:

  • Kann der Nutzen der Methode als hinreichend belegt angesehen werden, prüft der G-BA, ob qualitätssichernde Maßnahmen vorzusehen sind.
  • Ist weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des Medizinproduktes als hinreichend belegt anzusehen, entscheidet der G-BA innerhalb von sechs Monaten über eine Erprobung. Der G-BA kann in diesem Fall die Voraussetzungen für die Abrechnungsfähigkeit des Medizinproduktes regeln. Krankenhäuser, die die Methode zulasten der Krankenkassen erbringen wollen, sind verpflichtet, an der Erprobung teilzunehmen; bei der Ausgestaltung der Erprobung ist die Versorgungsqualität zu berücksichtigen. Ist die Erprobung abgeschlossen oder wird sie vorzeitig beendet, entscheidet der G-BA innerhalb von drei Monaten über eine Richtlinie nach § 137c SGB V, also darüber, ob die Methode weiterhin eine stationäre GKV-Leistung bleiben kann oder nicht.
  • Kann die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode als hinreichend belegt angesehen werden, entscheidet der G-BA über den Ausschluss der Methode aus dem stationären Leistungsangebot.