Austausch unter biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln

Vertragsärztinnen und Vertragsärzte finden in der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA (§ 40a AM-RL) seit November 2020 Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnung von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln (Biologika). Die Regelungen sind bei der Verordnung von Referenzarzneimitteln und ihren jeweiligen Nachahmerpräparaten (Biosimilars) zu beachten. Spätestens bis zum August 2022 wird der G-BA über die Möglichkeiten zum Austausch von ärztlich verordneten Biologika in Apotheken beschließen.

Therapeutische Vergleichbarkeit von Biosimilars und ihren Referenzarzneimitteln

Wirkstoffe von biologischen Arzneimitteln werden beispielsweise in lebenden Zellen von Tieren und Pflanzen oder gentechnisch veränderten Organismen gewonnen. Die meisten biologischen Arzneimittel wie Insulin, Antikörper oder Gerinnungsfaktoren werden heute biotechnologisch hergestellt.

Wie bei Arzneimitteln mit chemisch hergestellten Wirkstoffen unterscheidet man auch bei Biologika Originale und Nachahmerprodukte. Laufen die Schutzrechte für ein Biologikum aus, können andere pharmazeutische Unternehmer die Zulassung von Biosimilars zu diesem Referenzarzneimittel beantragen. Diese Nachahmerpräparate werden meist zu einem günstigeren Preis vermarktet. Biosimilars sind nicht immer völlig identisch mit dem Originalwirkstoff. Zum einen gibt es beim Einsatz von lebenden Zellen natürliche Abweichungen und zum anderen können bereits minimale Veränderungen der Herstellungsparameter Einfluss auf den Produktionsprozess haben. Das erklärt auch das im Vergleich zu klassischen Nachahmerpräparaten mit chemischen Wirkstoffen deutlich aufwendigere Zulassungsverfahren. Bei der Zulassung von Biosimilars werden in der Regel zusätzliche klinische Untersuchungen gefordert, um sicherzustellen, dass die möglicherweise vorhandenen Abweichungen – z. B. in der Bindung von Kohlenhydraten (Glykosylierung) –  die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht beeinflussen.

Bei allen Biosimilars, die mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel die Zulassung erhalten haben, kann – auf Grundlage der Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit durch die Zulassungsbehörde – grundsätzlich von einer therapeutischen Vergleichbarkeit ausgegangen werden.

Ärztliche Ein- und Umstellung der Arzneimitteltherapie

Im Sinne einer wirtschaftlichen Verordnungsweise sollen Ärztinnen und Ärzte zu Beginn einer Therapie mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. In der Regel ist das, sofern vorhanden, ein Biosimilar.

Werden Patientinnen und Patienten bereits mit einem bestimmten Biologikum behandelt, sollen Ärztinnen und Ärzte prüfen, ob sie auf ein preisgünstigeres Biosimilar umgestellt werden können. Voraussetzung für die Umstellung bei einer bereits laufenden Arzneimitteltherapie ist insbesondere, dass keine patientenindividuellen medizinischen Gründe gegen den Wechsel auf ein anderes, „biosimilares“ Präparat sprechen. Dies können beispielsweise erwartbare Nebenwirkungen und Unverträglichkeiten oder auch eine bestehende instabile Therapiesituation sein.

Sowohl bei der Erstverordnung als auch bei der Umstellung gilt aber: Sofern die Krankenkasse der Versicherten oder des Versicherten für ein Arzneimittel einen Rabattvertrag abgeschlossen hat, ist auf diesem Wege die Wirtschaftlichkeit der Verordnung sichergestellt. Ein weiterer Kostenvergleich durch die Ärztin oder den Arzt ist dann nicht notwendig.

Ausblick: Neue Anlage VIIa zur Austauschbarkeit von Biologika

Der G-BA hat am 19. November 2021 eine neue Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie mit Informationen zum Zulassungsstatus von Biologika als Referenzarzneimittel und ihren Biosimilars beschlossen. Dieser Beschluss tritt nach Nichtbeanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Anlage wird fortlaufend aktualisiert werden. Die allgemeinen Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise gelten dabei unabhängig vom Zeitpunkt der Listung eines Biosimilars in der Übersicht, d. h., dass ein neues Biosimilar unmittelbar mit Markteintritt von den Ärztinnen und Ärzten verordnet werden kann.

Darüber hinaus wird der G-BA bis spätestens August 2022 die Regelungen zum Austausch von ärztlich verordneten Biologika in Apotheken festlegen.