AMNOG – Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V

Seit dem 1. Januar 2011 hat der G-BA die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine (Zusatz-)Nutzenbewertung durchzuführen (§ 35a SGB V). Den Auftrag zur Nutzenbewertung erhielt der G-BA über das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG).

Das Ergebnis der Zusatznutzenbewertung ist die Entscheidungsgrundlage dafür, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zahlt. In den ersten zwölf Monaten nach Markteintritt eines Arzneimittels gilt der vom Hersteller festgelegte Preis.

Grundsätzlich sind apothekenpflichtige verschreibungspflichtige Arzneimittel in Deutschland unmittelbar nach Zulassung und Markteintritt für alle Patientinnen und Patienten in der GKV verfügbar. Soweit von vornherein keine generellen Verordnungsausschlüsse bestehen, beispielsweise für sogenannte Lifestyle Arzneimittel, können zugelassene Arzneimittel von Ärztinnen und Ärzten zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden.

Ablauf der Nutzenbewertung

Der G-BA bewertet innerhalb von drei Monaten nach Markteintritt eines neuen Arzneimittels, ob ein gegebenenfalls behaupteter Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie anerkannt wird. Zu diesem Zweck legen die Hersteller dem G-BA ein Dossier auf Grundlage der Zulassungsunterlagen sowie aller Studien zu den Arzneimitteln vor, die einen Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu einer zuvor bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen müssen. Der G-BA kann mit der Nutzenbewertung das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder Dritte beauftragen.

Das Ergebnis der Nutzenbewertung wird im Internet veröffentlicht, und pharmazeutische Unternehmer, Verbände und Sachverständige erhalten die Gelegenheit, schriftlich und mündlich zu dem Ergebnis Stellung zu nehmen.
Nach weiteren drei Monaten trifft der G-BA einen Beschluss auf Basis der Nutzenbewertung und der eingegangenen Stellungnahmen, der vor allem Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens, über die zur Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen, über Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und über die Therapiekosten des Arzneimittels enthält.

Mit diesem Beschluss, der ebenfalls umgehend veröffentlicht wird, entscheidet der G-BA damit auch über das weitere Verfahren zur Preisfindung für das neue Medikament. Bei Arzneimitteln mit erwiesenem Zusatznutzen verhandeln der GKV-Spitzenverband und das jeweilige pharmazeutische Unternehmen innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag für die GKV als Rabatt auf den ursprünglichen, durch das Unternehmen selbst festgelegten Abgabepreis. Kommt es zu keiner Einigung in der Verhandlung, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag fest. Maßstab soll dabei das europäische Preisniveau sein.

Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (vorzugsweise einer Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat) keinen Zusatznutzen aufweist, kann das Arzneimittel in das Festbetragssystem überführt werden. Wenn ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, wird ebenfalls ein Erstattungsbetrag vereinbart, bei dem die Jahrestherapiekosten jedoch nicht höher sind als bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Die Gesamtheit der Beschlüsse ist in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie abgebildet.

Übersicht über laufende und abgeschlossene Verfahren der Nutzenbewertungen

In der Übersicht kann sich die Öffentlichkeit über alle laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren informieren. Maßgeblich in der Übersicht ist der Name des Wirkstoffs, nicht der des Fertigarzneimittels.

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Maschinenlesbare Beschlüsse für das Arztinformationssystem

Der G-BA stellt für das Arztinformationssystem (AIS) die Beschlüsse über den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zukünftig zusätzlich als maschinenlesbare Fassung zur Verfügung.

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Qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)

Um eine hochwertige und möglichst komplikationsfreie Behandlung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sicherzustellen, erteilte der Gesetzgeber dem G-BA den Auftrag, qualitätssichernde Anforderungen für Krankenhäuser und Praxen festzulegen.

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Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln

Bei bestimmten neuen Arzneimitteln kann der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer die Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen einfordern, wenn die Studiendaten zum Zeitpunkt der Zulassung für die Nutzenbewertung nur wenig aussagekräftig sind.

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Informationen für pharmazeutische Unternehmen

Die Bewertung des Nutzens erstattungsfähiger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen erfolgt auf der Basis von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmens. Das pharmazeutische Unternehmen hat diese Nachweise, die auch alle von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen beinhalten, spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des Arzneimittels an den G-BA zu übermitteln (Dossiereinreichung nach § 35a SGB V). Das pharmazeutische Unternehmen hat die Möglichkeit, das Dossier vorfristig einzureichen und es auf Vollständigkeit prüfen zu lassen. Der G-BA kann dann gegebenenfalls noch Hinweise auf erforderliche zusätzliche Unterlagen geben.

Für pharmazeutische Unternehmen besteht zudem die Möglichkeit, sich zur Nutzenbewertung, also zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie, vom G-BA beraten zu lassen (Beratung nach § 35a Abs. 7 SGB V).

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Strukturierte Zusammenarbeit mit BfArM und PEI

Mit dem Ziel, möglichst frühzeitig eng und strukturiert bei gemeinsamen Fragestellungen hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln einerseits und der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln andererseits zusammenzuarbeiten, haben der G-BA, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im April 2016 eine Vereinbarung getroffen.

Vereinbarung zur strukturierten Zusammenarbeit(pdf 160.77 kB)

Wechselseitige Beteiligung an Beratungsgesprächen

Als Maßnahme der strukturierten Zusammenarbeit vereinbarten der G-BA und die nationalen Zulassungsbehörden die wechselseitige Beteiligung von Experten der jeweiligen Institutionen bei den Beratungen der pharmazeutischen Unternehmer im Vorfeld der Planung klinischer Studien. Ziel der gemeinsamen Beratungsgespräche ist es, den pharmazeutischen Unternehmer gebündelt über die jeweiligen Anforderungen der Institutionen zu informieren. Die Beratungsangebote sind:

  • Beratung durch den G-BA nach § 35a SGB V unter Beteiligung des BfArM bzw. PEI sowie der
  • wissenschaftlichen Beratung durch das BfArM bzw. PEI mit Beteiligung des G-BA.

Wie diese wechselseitige Beteiligung abläuft, haben die beteiligten Institutionen im Juni 2017 in einem Leitfaden konkretisiert. Der Leitfaden(pdf 433.74 kB) dient als Hilfestellung für pharmazeutische Unternehmen, die eine Beratung durch die zuständigen Institutionen im Hinblick auf Zulassungs- sowie Zusatznutzenaspekte wünschen.