AMNOG – Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V
Seit dem 1. Januar 2011 hat der G-BA die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine (Zusatz-)Nutzenbewertung durchzuführen (§ 35a SGB V). Geprüft wird, ob das neue Arzneimittel gegenüber der bisherigen Standardtherapie (der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie) Vorteile hat, weil damit beispielsweise deutlich weniger Nebenwirkungen einhergehen. Den Auftrag zur Bewertung des Zusatznutzens erhielt der G-BA über das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG).
Das Ergebnis der Zusatznutzenbewertung ist die Entscheidungsgrundlage dafür, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zahlt. Der Erstattungsbetrag gilt (seit Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes im November 2022) rückwirkend ab dem siebten Monat nach Markteintritt. In den ersten sechs Monaten nach Markteintritt eines Arzneimittels gilt der vom Hersteller festgelegte Preis.
Grundsätzlich sind apothekenpflichtige verschreibungspflichtige Arzneimittel in Deutschland unmittelbar nach Zulassung und Markteintritt für alle Patientinnen und Patienten in der GKV verfügbar. Soweit von vornherein keine generellen Verordnungsausschlüsse bestehen, beispielsweise für sogenannte Lifestyle Arzneimittel, können zugelassene Arzneimittel von Ärztinnen und Ärzten zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden. Die ärztlichen Verordnungsmöglichkeiten zu Lasten der GKV werden auch durch die Nutzenbewertung des G-BA nicht einschränkt: Diese richten sich weiterhin nach der Zulassung und den damit verbundenen Fachinformationen.
Zur Übersicht über alle laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungen
Informationen für pharmazeutische Unternehmen
Pharmazeutische Unternehmen haben die Möglichkeit, ihr Dossier für die Nutzenbewertung vorfristig beim G-BA einzureichen und es auf Vollständigkeit prüfen zu lassen. Sie haben zudem die Möglichkeit, sich zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie beraten zu lassen (Beratung nach § 35a Abs. 7 SGB V).
Ergebnisse der Nutzenbewertung – Kategorien des Zusatznutzens
Der G-BA bewertet von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen den Zusatznutzen, den es gegenüber einer Vergleichstherapie besitzt.
Reserveantibiotika – keine reguläre Nutzenbewertung
Handelt es sich bei einem neuen Arzneimittel um ein Reserveantibiotikum, sind pharmazeutische Unternehmer im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nicht verpflichtet, ein vollständiges Dossier vorzulegen. Eine Überprüfung des Zusatznutzens im Verhältnis zu einer Vergleichstherapie erfolgt nicht; der Zusatznutzen gilt als belegt. Dies ist gesetzlich in § 35a Abs. 1c SGB V geregelt.
Maschinenlesbare Beschlüsse für das Arztinformationssystem
Der G-BA stellt für das Arztinformationssystem (AIS) die Beschlüsse über den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zusätzlich als maschinenlesbare Fassung zur Verfügung.
Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln
Qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
Um eine hochwertige und möglichst komplikationsfreie Behandlung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sicherzustellen, erteilte der Gesetzgeber dem G-BA den Auftrag, qualitätssichernde Anforderungen für Krankenhäuser und Praxen festzulegen.