Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung

Verbandmittel gehören zu den Medizinprodukten, die den Patientinnen und Patienten unmittelbar zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können. Daneben gibt es sonstige Produkte zur Wundbehandlung, die durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise die Heilung der Wunde aktiv beeinflussen können. Diese Produkte können nach Prüfung des medizinischen Nutzens durch den G-BA und Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähig werden. Abschnitt P und Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie regeln die Abgrenzung zwischen Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung.

Verbandmittel

In Abschnitt P der Arzneimittel-Richtlinie ist definiert, wann es sich bei einem Medizinprodukt um ein unmittelbar verordnungsfähiges Verbandmittel handelt. Die Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie enthält Produktgruppen von unmittelbar verordnungsfähigen Verbandmitteln:

  • Eineindeutige Verbandmittel sind beispielsweise Kompressionsbinden und Saugkompressen. Produkte dieser Kategorie bedecken die Wunde und/oder saugen Wundexsudat auf. Des Weiteren können durch diese Produkte auch Körperteile stabilisiert, immobilisiert oder komprimiert werden. Weitere Eigenschaften dürfen diese Produkte jedoch nicht aufweisen.
    In Teil 1 der Anlage Va sind die Produktgruppen vollständig aufgeführt.
  • Zu den Verbandmitteln mit ergänzenden Eigenschaften zählen beispielsweise feucht haltende Produkte wie Hydrofasern. Zusätzlich zu den Verbandmitteleigenschaften der eineindeutigen Verbandmittel, weisen Produkte dieser Kategorie weitere Eigenschaften auf, wobei die ergänzenden Eigenschaften ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen müssen.
    Teil 2 der Anlage Va enthält Regelbeispiele für Produktgruppen von Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften.

Sonstige Produkte zur Wundbehandlung

Die „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ sind dadurch gekennzeichnet, dass sie durch einen oder mehrere Bestandteile eine auf pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkweise beruhende therapeutische Wirkung entfalten können und somit einen aktiven Einfluss auf die Wundheilung nehmen können.

Teil 3 der Anlage Va wird eine beispielhafte Zusammenstellung von Produktgruppen enthalten, deren zugehörige Produkte als sonstige Produkte zur Wundbehandlung anzusehen sind.

Die konkreten verordnungsfähigen Produkte werden – nach positiv beschiedenem Antrag des Herstellers – in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie gelistet.

Antragsverfahren zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung

Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung können beim G-BA Anträge zur Aufnahme ihrer Produkte in die Anlage V stellen. Über die Anträge entscheidet der G-BA innerhalb von 90 Tagen.

Antragsverfahren Medizinprodukte

Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V ist nicht notwendig.

Übergangsregelung

Mit dem Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG) hat der Gesetzgeber in § 31 Abs. 1a SGB V eine neue Übergangsregelung festgelegt: Bis 36 Monate nach dem Inkrafttreten des G-BA-Beschlusses zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung – also bis zum 2. Dezember 2023 – sind die sonstigen Produkten zur Wundbehandlung auch ohne Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie weiterhin verordnungsfähig. Voraussetzung ist, dass es sich um Produkte handelt, die bereits vor dem Inkrafttreten des genannten Beschlusses – also vor dem 2. Dezember 2020 – zulasten der Krankenversicherung erbracht werden konnten.

Mitteilung eines Anpassungsbedarfs der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie

Zur Weiterentwicklung der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie wurden in der Verfahrensordnung des G-BA Entscheidungskriterien zur Beurteilung von Abgrenzungsfragen von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundversorgung verankert. Herstellern wird damit ein strukturierter Weg eröffnet, dem G-BA einen möglichen produktgruppenbezogenen Anpassungsbedarf in Anlage Va mitzuteilen, um etwaige Unsicherheiten in der Zuordnung ihrer Produkte zu minimieren.

In einem Servicedokument finden Hersteller Angaben zu den vom G-BA benötigten Informationen:

Der G-BA befasst sich mit dem mitgeteilten und hinreichend begründeten Anpassungsbedarf und beschließt ggf. entsprechende Änderungen.