Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung

Verbandmittel gehören zu den Medizinprodukten, die den Patientinnen und Patienten unmittelbar zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können. Daneben gibt es sonstige Produkte zur Wundbehandlung, die durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise die Heilung der Wunde aktiv beeinflussen können. Diese Produkte können nach Prüfung des medizinischen Nutzens durch den G-BA und Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähig werden. Abschnitt P und Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie regeln die Abgrenzung zwischen Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung.

Abschnitt P und Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie regeln die Abgrenzung zwischen Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung.

Verbandmittel oder sonstige Produkte der Wundbehandlung? Tabelle zur Unterscheidung von drei Produktkategorien, symbolisiert durch verschiedene Darstellungen von Pflastern.  Spalte 1: Verbandmittel (Arzneimittel-Richtlinie Anlage Va Teil 1). Hauptwirkung: Bedecken, Aufsaugen, Stabilisieren, Immobilisieren oder Komprimieren. Ohne ergänzende Eigenschaften.  Produktbeispiele für Verbandmittel: etwa Kompressionsbinden, Saugkompressen (Verordnungsfähig sind auch Fixiermaterial wie Heftpflaster oder Verbandklammern.).  Spalte 2: Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften (Arzneimittel-Richtlinie Anlage Va Teil 2). Hauptwirkung: Bedecken, Aufsaugen, Stabilisieren, Immobilisieren oder Komprimieren.  Mit ergänzenden Eigenschaften wie: feuchthaltend, antiadhäsiv, geruchsbindend, Wundexsudatbindend/antimikrobiell, reinigend, aber ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienend. Produktbeispiele für Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften: Salbenkompressen, aktivkohlehaltige Wundauflagen, Superabsorber (Kompressen), silberhaltige Wundauflagen (sofern das Silber keinen direkten Wundkontakt hat oder in die Wunde abgegeben wird).  Spalte 3: Sonstige Produkte der Wundbehandlung (Arzneimittel-Richtlinie Anlage Va Teil 3). Hauptwirkung: Über die Verbandmittel-Eigenschaften hinausgehende therapeutische Wirkung. Aktiver Einfluss auf physiologische und pathophysiologische Abläufe der Wundheilung durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen. Produkte: Teil 3 der Anlage Va wird beispielhaft Produktgruppen enthalten. Die konkreten Produkte sind dann – nach positiv beschiedenem Antrag des Herstellers – in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu finden. Bis zum 2. Dezember 2023 gilt für die Verordnungsfähigkeit zudem eine gesetzliche Übergangsregelung. G-BA, November 2021.

Antragsverfahren zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung

Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung können beim G-BA Anträge zur Aufnahme ihrer Produkte in die Anlage V stellen. Über die Anträge entscheidet der G-BA innerhalb von 90 Tagen.

Antragsverfahren Medizinprodukte

Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V ist nicht notwendig.

Übergangsregelung

Mit dem Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG) hat der Gesetzgeber in § 31 Abs. 1a SGB V eine neue Übergangsregelung festgelegt: Bis 36 Monate nach dem Inkrafttreten des G-BA-Beschlusses zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung – also bis zum 2. Dezember 2023 – sind die sonstigen Produkten zur Wundbehandlung auch ohne Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie weiterhin verordnungsfähig. Voraussetzung ist, dass es sich um Produkte handelt, die bereits vor dem Inkrafttreten des genannten Beschlusses – also vor dem 2. Dezember 2020 – zulasten der Krankenversicherung erbracht werden konnten.

Mitteilung eines Anpassungsbedarfs der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie

Zur Weiterentwicklung der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie wurden in der Verfahrensordnung des G-BA Entscheidungskriterien zur Beurteilung von Abgrenzungsfragen von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundversorgung verankert. Herstellern wird damit ein strukturierter Weg eröffnet, dem G-BA einen möglichen produktgruppenbezogenen Anpassungsbedarf in Anlage Va mitzuteilen, um etwaige Unsicherheiten in der Zuordnung ihrer Produkte zu minimieren.

In einem Servicedokument finden Hersteller Angaben zu den vom G-BA benötigten Informationen:

Der G-BA befasst sich mit dem mitgeteilten und hinreichend begründeten Anpassungsbedarf und beschließt ggf. entsprechende Änderungen.