Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung

Verbandmittel gehören zu den Medizinprodukten, die den Patientinnen und Patienten unmittelbar zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können. Daneben gibt es sonstige Produkte zur Wundbehandlung, die durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise die Heilung der Wunde aktiv beeinflussen können.

Sonstige Produkte zur Wundbehandlung können nach Prüfung des medizinischen Nutzens durch den G-BA und Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähig werden (direkt zu den Informationen zum Antragsverfahren und dem Beratungsangebot).

Abschnitt P und Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie regeln die Abgrenzung zwischen Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung.

Grafik: Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung (Arzneimittel-Richtlinie Anlage Va)

Antragsverfahren zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung

Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung können beim G-BA Anträge zur Aufnahme ihrer Produkte in die Anlage V stellen. Über die Anträge entscheidet der G-BA innerhalb von 90 Tagen.

Antragsverfahren Medizinprodukte

Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V ist nicht notwendig.

Beratungsangebot

Möchten Hersteller die Aufnahme eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie beantragen, können sie sich vom G-BA beraten lassen: Vor allem zu konkreten Inhalten der Unterlagen und Studien, die für den Nachweis eines therapeutischen Nutzens benötigt werden. Im 4. Kapitel der Verfahrensordnung ist das Nähere zur Beratung sowie die Gebührenordnung geregelt. Das Beratungsgespräch findet in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Eingang der einzureichenden Unterlagen statt. Der Hersteller erhält im Nachgang eine Niederschrift.

Für die Anforderung einer Beratung hält der G-BA ein entsprechendes Formular bereit. Bei Fragen zum Studiendesign ist zusätzlich das Servicedokument zur Studienkurzdarstellung als Word-Datei einzureichen. Es dient der standardisierten Aufbereitung und Darstellung der Studien, die Gegenstand der jeweiligen Beratungsanforderung sind.

Anforderungsformular(Word 48,23 kB) (Anlage V zum 4. Kapitel § 54a VerfO)

Die Kosten einer Beratung durch den G-BA hat der Hersteller zu tragen. Eine entsprechende Gebührenordnung ist in der Verfahrensordnung (Anlage VI zum 4. Kapitel § 54a VerfO) geregelt.

Die Antragsunterlagen sind in elektronischer Form einzureichen.

Der Einreichung ist ein von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenes Anschreiben oder ein von einem Zeichnungsberechtigten elektronisch signiertes Anschreiben unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur beizulegen (und ggf. eine Vollmacht).

Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung Arzneimittel
Gutenbergstraß3 13
10587 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der die Anforderung und die DVD enthält:

Stichwort „Anforderungsberatung Medizinprodukte Wundbehandlung“ Nicht öffnen!

Sollten Hersteller sonstiger Produkte zur Wundbehandlung vorab Fragen zur Durchführung der Beratung durch den G-BA haben, können diese auch an das E-Mail-Postfach gesandt werden:

medizinprodukte-wundbehandlung@g-ba.de

Übergangsregelung

Mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) hat der Gesetzgeber in § 31 Abs. 1a SGB V eine neue Übergangsregelung festgelegt: Bis 48 Monate nach dem Inkrafttreten des G-BA-Beschlusses zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung – also bis zum 2. Dezember 2024 – sind die sonstigen Produkten zur Wundbehandlung auch ohne Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie weiterhin verordnungsfähig. Voraussetzung ist, dass es sich um Produkte handelt, die bereits vor dem Inkrafttreten des genannten Beschlusses – also vor dem 2. Dezember 2020 – zulasten der Krankenversicherung erbracht werden konnten.

Mitteilung eines Anpassungsbedarfs der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie

Zur Weiterentwicklung der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie wurden in der Verfahrensordnung des G-BA Entscheidungskriterien zur Beurteilung von Abgrenzungsfragen von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundversorgung verankert. Herstellern wird damit ein strukturierter Weg eröffnet, dem G-BA einen möglichen produktgruppenbezogenen Anpassungsbedarf in Anlage Va mitzuteilen, um etwaige Unsicherheiten in der Zuordnung ihrer Produkte zu minimieren.

In einem Servicedokument finden Hersteller Angaben zu den vom G-BA benötigten Informationen:

Der G-BA befasst sich mit dem mitgeteilten und hinreichend begründeten Anpassungsbedarf und beschließt ggf. entsprechende Änderungen.