Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung

Verbandmittel gehören zu den Medizinprodukten, die den Patientinnen und Patienten unmittelbar zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können. Daneben gibt es sonstige Produkte zur Wundbehandlung, die durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise die Heilung der Wunde aktiv beeinflussen können. Diese Produkte können nach Prüfung des medizinischen Nutzens durch den G-BA und Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähig werden. Abschnitt P und Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie regeln die Abgrenzung zwischen Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung.

Abschnitt P und Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie regeln die Abgrenzung zwischen Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung.

Antragsverfahren zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung

Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung können beim G-BA Anträge zur Aufnahme ihrer Produkte in die Anlage V stellen. Über die Anträge entscheidet der G-BA innerhalb von 90 Tagen.

Antragsverfahren Medizinprodukte

Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V ist nicht notwendig.

Beratungsangebot

Mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) hat der Gesetzgeber ermöglicht, dass der G-BA Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien beraten kann. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. Das Nähere wird der G-BA in seiner Verfahrensordnung regeln. Über den Start des Beratungsangebots wird der G-BA informieren.

Übergangsregelung

Mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) hat der Gesetzgeber in § 31 Abs. 1a SGB V eine neue Übergangsregelung festgelegt: Bis 48 Monate nach dem Inkrafttreten des G-BA-Beschlusses zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung – also bis zum 2. Dezember 2024 – sind die sonstigen Produkten zur Wundbehandlung auch ohne Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie weiterhin verordnungsfähig. Voraussetzung ist, dass es sich um Produkte handelt, die bereits vor dem Inkrafttreten des genannten Beschlusses – also vor dem 2. Dezember 2020 – zulasten der Krankenversicherung erbracht werden konnten.

Mitteilung eines Anpassungsbedarfs der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie

Zur Weiterentwicklung der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie wurden in der Verfahrensordnung des G-BA Entscheidungskriterien zur Beurteilung von Abgrenzungsfragen von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundversorgung verankert. Herstellern wird damit ein strukturierter Weg eröffnet, dem G-BA einen möglichen produktgruppenbezogenen Anpassungsbedarf in Anlage Va mitzuteilen, um etwaige Unsicherheiten in der Zuordnung ihrer Produkte zu minimieren.

In einem Servicedokument finden Hersteller Angaben zu den vom G-BA benötigten Informationen:

Der G-BA befasst sich mit dem mitgeteilten und hinreichend begründeten Anpassungsbedarf und beschließt ggf. entsprechende Änderungen.