Erprobungs-Richtlinien

Um den Nutzen einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sicher bewerten zu können, reichen die medizinischen Erkenntnisse in manchen Fällen noch nicht aus. Unter bestimmten Umständen prüft der G-BA daher, ob der Nutzen durch eine Erprobungsstudie belegt werden kann. Die Eckpunkte für eine solche Studie legt der G-BA in einer Erprobungs-Richtlinie fest. In den einzelnen Erprobungs-Richtlinien sind insbesondere jeweils folgende Punkte festzulegen:

  • Indikationen, Patientenpopulationen,
  • Intervention(en),
  • Studientyp (Evidenzstufe),
  • Angemessene Vergleichsintervention(en),
  • Endpunkte,
  • Beobachtungszeitraum,
  • sächliche, personelle und sonstige Anforderungen an die Qualität.

Von der Richtlinie zur Studie

Nach Beschluss einer Erprobungs-Richtlinie wird eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) mit der Durchführung und Auswertung der Studie beauftragt. Vom Inkrafttreten der Erprobungs-Richtlinie bis zum Studienbeginn vergehen 18 Monate.

Ablaufgrafik von der Erprobungs-Richtlinie zur Erprobungsstudie (Dauer: 18 Monate): Nach dem Inkrafttreten der Erprobungs-Richtlinie gibt es zwei Möglichkeiten: 1. Der G-BA führt ein Vergabeverfahren durch und beauftragt eine unabhängige wissenschaftliche Institution mit der Durchführung der Erprobungsstudie. 2. Der Hersteller finanziert die Studie und beauftragt ein Studienkonzept bei einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution, der G-BA bescheinigt die Konformität des Studienkonzepts. Im Anschluss wird das Studienprotokoll erstellt und das Ethikvotum sowie weitere Genehmigungen eingeholt, danach erfolgt der Vertragsschluss mit Studienzentren. Die Studie beginnt mit der Aufnahme von Studienteilnehmenden. G-BA, November 2021.

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Beratung neuer Erprobungs-Richtlinien

zu den laufenden Beratungen zu neuen Erprobungs-Richtlinien

Erprobungsstudien

In einer Übersicht finden Sie alle in Vorbereitung befindlichen, laufenden und abgeschlossenen Erprobungsstudien. Die Seiten beinhalten eine Beschreibung der Studie, Kontaktdaten der beauftragten unabhängigen wissenschaftlichen Institution sowie – je nach Status der Studie – die Studienzentren. Nach Beendigung der Studie werden hier zudem die Abschlussberichte zu finden sein.

Studien zur Erprobung