Erprobungs-Richtlinien

In einer Erprobungs-Richtlinie legt der G-BA die Eckpunkte für eine Studie fest, mit der die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens einer neuen Untersuchung oder Behandlung gewonnen werden sollen.

In den einzelnen Erprobungs-Richtlinien sind insbesondere jeweils folgende Punkte festzulegen:

  • Indikationen, Patientenpopulationen,
  • Intervention(en),
  • Studientyp (Evidenzstufe),
  • Angemessene Vergleichsintervention(en),
  • Endpunkte,
  • Beobachtungszeitraum,
  • sächliche, personelle und sonstige Anforderungen an die Qualität.

Die Beratung einer Erprobungs-Richtlinie leitet der G-BA mit Beschluss ein.

Von der Richtlinie zur Studie

Nach Beschluss einer Erprobungs-Richtlinie wird eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) mit der Durchführung und Auswertung der Studie beauftragt. Vom Inkrafttreten der Erprobungs-Richtlinie bis zum Studienbeginn vergehen 18 Monate.

Ablaufgrafik von der Erprobungs-Richtlinie zur Erprobungsstudie (Dauer: 18 Monate): Nach dem Inkrafttreten der Erprobungs-Richtlinie gibt es zwei Möglichkeiten: 1. Der G-BA führt ein Vergabeverfahren durch und beauftragt eine unabhängige wissenschaftliche Institution mit der Durchführung der Erprobungsstudie. 2. Der Hersteller finanziert die Studie und beauftragt ein Studienkonzept bei einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution, der G-BA bescheinigt die Konformität des Studienkonzepts. Im Anschluss wird das Studienprotokoll erstellt und das Ethikvotum sowie weitere Genehmigungen eingeholt, danach erfolgt der Vertragsschluss mit Studienzentren. Die Studie beginnt mit der Aufnahme von Studienteilnehmenden. G-BA, November 2021.

Erprobungsstudien

In einer Übersicht finden Sie alle in Vorbereitung befindlichen, laufenden und abgeschlossenen Erprobungsstudien. Die Seiten beinhalten eine Beschreibung der Studie, Kontaktdaten der beauftragten unabhängigen wissenschaftlichen Institution sowie – je nach Status der Studie – die Studienzentren. Nach Beendigung der Studie werden hier zudem die Abschlussberichte zu finden sein.

Studien zur Erprobung

Beratung neuer Erprobungs-Richtlinien

Laufende Beratungen zu neuen Erprobungs-Richtlinien