Um den Nutzen einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sicher bewerten zu können, reichen die medizinischen Erkenntnisse in manchen Fällen noch nicht aus. Unter bestimmten Umständen prüft der G-BA daher, ob der Nutzen durch eine Erprobungsstudie belegt werden kann. Die Eckpunkte für eine solche Studie legt der G-BA in einer Erprobungs-Richtlinie fest. In den einzelnen Erprobungs-Richtlinien sind insbesondere jeweils folgende Punkte festzulegen:
- Indikationen, Patientenpopulationen
- Intervention(en)
- Studientyp (Evidenzstufe)
- angemessene Vergleichsintervention(en)
- Endpunkte
- Beobachtungszeitraum
- sächliche, personelle und sonstige Anforderungen an die Qualität
Von der Richtlinie zur Studie
Nach Beschluss einer Erprobungs-Richtlinie wird eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) mit der Durchführung und Auswertung der Studie beauftragt. Vom Inkrafttreten der Erprobungs-Richtlinie bis zum Studienbeginn vergehen 18 Monate.
Beauftragung durch einen Hersteller
Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, können selbst eine UWI beauftragen. Sie tragen dann hierfür die Kosten. Die Absicht zur Beauftragung können sie dem G-BA innerhalb eines vom G-BA bestimmten Zeitraums (mindestens zwei Monate) nach Inkrafttreten der Erprobungs-Richtlinie mitteilen. Der G-BA veröffentlicht hierzu eine Bekanntmachung im Bundesanzeiger.
Beauftragung durch den G-BA
Der G-BA beauftragt eine UWI, wenn kein Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, die Absicht bekundet, selbst eine UWI zu beauftragen. Um die UWI zu ermitteln, veröffentlicht der G-BA im EU-Amtsblatt und auf seinen Internetseiten eine Ausschreibung.
Erprobungsstudien
In einer Übersicht finden Sie alle in Vorbereitung befindlichen, laufenden und abgeschlossenen Erprobungsstudien: Studien zur Erprobung
Durchführung der Studien
Die beauftragte UWI erstellt in einem ersten Schritt das Studienprotokoll und holt die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie das Votum der Ethikkommission(en) ein. Im zweiten Schritt wählt die UWI die Studienzentren aus: Dabei muss es sich um nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser beziehungsweise um an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte handeln. Die Studienzentren nehmen dann die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Die in der Studie erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den gesetzlichen Krankenkassen vergütet. Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet. Bei der ambulanten Leistungserbringung wird die Höhe der Vergütung durch den ergänzten Bewertungsausschuss geregelt.
Studienergebnisse
Nach Abschluss der Studie wertet die UWI die Ergebnisse aus und legt dem G-BA einen Abschlussbericht vor. Der G-BA prüft im anschließenden Bewertungsverfahren, ob die Studienergebnisse den Nutzen der Methode ausreichend belegen. Über ein schriftliches und mündliches Stellungnahmeverfahren zur vorgesehenen Richtlinienänderung werden weitere wissenschaftliche Erkenntnisse eingeholt.