Beratungsangebot zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung
Möchten Hersteller einen Antrag auf Aufnahme eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie stellen, können sie sich vom G-BA beraten lassen: Vor allem zu konkreten Inhalten der Unterlagen und Studien, die für den Nachweis eines therapeutischen Nutzens benötigt werden. Im 4. Kapitel der Verfahrensordnung ist das Nähere zur Beratung sowie die Gebührenordnung geregelt. Das Beratungsgespräch findet in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Eingang der einzureichenden Unterlagen statt. Der Hersteller erhält im Nachgang eine Niederschrift.
Formulare und Einreichungswege
Für die Anforderung einer Beratung hält der G-BA ein entsprechendes Formular bereit. Bei Fragen zum Studiendesign ist zusätzlich das Servicedokument zur Studienkurzdarstellung als Word-Datei einzureichen. Es dient der standardisierten Aufbereitung und Darstellung der Studien, die Gegenstand der jeweiligen Beratungsanforderung sind.
Anforderungsformular(Word 48,23 kB) (Anlage V zum 4. Kapitel § 54a VerfO)
Die Kosten einer Beratung durch den G-BA hat der Hersteller zu tragen. Eine entsprechende Gebührenordnung ist in der Verfahrensordnung (Anlage VI zum 4. Kapitel § 54a VerfO) geregelt.
Die Antragsunterlagen sind in elektronischer Form einzureichen. Dafür stehen zwei Wege zur Verfügung.
Per DVD
Der Einreichung ist ein von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenes Anschreiben oder ein von einem Zeichnungsberechtigten elektronisch signiertes Anschreiben unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur beizulegen (und ggf. eine von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebene oder eine von einem Zeichnungsberechtigten elektronisch signierte Vollmacht). Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden.
Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:
Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung Arzneimittel
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin
Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der die Anforderung und die DVD enthält:
Stichwort „Anforderungsberatung Medizinprodukte Wundbehandlung“ Nicht öffnen!
Über das sogenannte AMNOG-Portal
Zur elektronischen Einreichung der Beratungsanforderung (Formulare inklusive der beizufügenden Unterlagen) kann alternativ das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V („AMNOG-Portal“): https://extern.portal.g-ba.de/ genutzt werden. Der Einreichung ist ein von einem Zeichnungsberechtigten elektronisch signiertes Anschreiben unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur beizulegen (und ggf. eine von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebene oder eine von einem Zeichnungsberechtigten elektronisch signierte Vollmacht). Wir bitten bei der Nutzung des „AMNOG-Portals“ für die Einreichung einer Beratungsanforderung zu einem sonstigen Produkt zur Wundbehandlung folgende Eingabehinweise zu beachten, um eine eindeutige Zuordnung der Beratungsanforderung zu dem Bereich der sonstigen Produkte zur Wundbehandlung zu ermöglichen.
Bitte füllen Sie unter 1.) „Allgemeine Angaben“ in der Eingabemaske zum Einreichen der Dokumente die hier genannten Pflichtfelder wie folgt aus:
| Feld | Eingabe/Auswahl |
|---|---|
| Name der Einreichung | sPW (Produktname) |
| Vorgang | Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO |
| Untervorgang | Anforderung |
| Wirkstoff | des "pharmakologisch wirkenden Bestandteils", alternativ "spW" |
| Anwendungsgebiet | Wundbehandlung |
| Hinweis (optional) | Beratung zu sPW |
Hinweise zur Einreichung finden Sie auch hier: Hinweise zur Nutzung des „AMNOG-Portals“ für die Einreichung einer Beratungsanforderung zu einem sonstigen Produkt zur Wundbehandlung (gemäß §31 Absatz 1a Satz 6 SGB V)(PDF 822,41 kB)
E-Mail-Postfach für weitere Fragen
Sollten Hersteller sonstiger Produkte zur Wundbehandlung vorab Fragen zur Durchführung der Beratung durch den G-BA haben, können diese auch an das E-Mail-Postfach gesandt werden: