Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse
Verfahren nach § 137h SGB V
In der hier angebotenen Übersicht finden Sie die Beschlüsse, Bekanntmachungen und Verfahrensstände zu allen neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse, zu denen der GBA eine Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V oder eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 SGB V durchführt oder bereits vorgenommen hat.
Änderungen durch das Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG)
Mit dem BStabG wurde das obligatorische Verfahren nach § 137h SGB V erweitert. Der GBA hat das Nähere in seiner Verfahrensordnung geregelt: der Beschluss vom 15. Oktober 2026 ist am 10. November in Kraft getreten. Die Formulare zur Übermittlung von Informationen sowie zur Anforderung einer Beratung wird der GBA im nächsten Schritt in weiteren Beschlüssen anpassen.
Informationen zu den fristgebundenen Verfahren nach § 137h SGB V und den dahingehenden Beratungsangeboten finden Sie unter dem Thema Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.
| Intervention | Indikation | Status |
|---|---|---|
| 3-dimensionale intrakardiale Echokardiographie mit Matrix-Anordnung zur Echtzeit-Bildgebung bei Transkatheter Eingriffen | strukturelle Herzerkrankungen | Verfahren Erprobungs-Richtlinie begonnen |
| 32P-Mikropartikel, endoskopisch injektionsimplantiert | Pankreastumore, irresektabel, lokal fortgeschritten | Erprobungsstudie wird vorbereitet |
| 3D Echtzeitvisualisierung zur Navigation | Endovaskuläre Eingriffe an der Aorta, den Aortenseitenast-Gefäßen und den peripheren Arterien | Beratung abgeschlossen |
| Ablation, Mikrowelle, bronchoskopisch | Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (NSCLC) | Beratung abgeschlossen |
| Ablation, Radiofrequenz, transzervikal | Uterusmyome | Verfahren Erprobungs-Richtlinie ausgesetzt |
| Ablation, thermo, duodenal | Diabetes mellitus Typ 2 | Verfahren Erprobungs-Richtlinie ausgesetzt |
| Ablation, Ultraschall, transurethral | Prostatakarzinom | Beratung abgeschlossen |
| Aortenwurzelunterstützung sowie Unterstützung des pulmonalen Autotransplantats unmittelbar nach erfolgter Ross-Operation | Aortenwurzeldilatation bei angeborenen Bindegewebsdefekten sowie Aortenklappenerkrankungen | Bewertungsverfahren eingeleitet |
| Arterialisierung tiefer Venen | Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) | Beratung abgeschlossen |
| Arteriovenöse Anastomose-Stabilisierung | Shunt-Anlage | Bewertungsverfahren ohne Bewertung abgeschlossen |
| Arteriovenöse Fistel (AV-Fistel) | Hämodialyse | Bewertungsverfahren ohne Bewertung abgeschlossen |
| Azidoseausgleich mittels Albumin-Dialyse | Azidose | Bewertungsverfahren ohne Bewertung abgeschlossen |
| Ballonkathether, medikamententenbeschichtet, transurethral | Harnröhrenstriktur | Erprobungsstudie läuft |
| Cerliponase alfa, Enzymersatztherapie | Neuronale Ceroid-Lipofuszinose (NCL) | Beratung abgeschlossen |
| Denervation, renal, mittels Ultraschallablation | Hypertonie, unkontrolliert | Bewertungsverfahren ohne Bewertung abgeschlossen |
| Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten, extrakorporal, unter Vermeidung einer Kaltkonservierung | Transplantation, Leber | Verfahren Erprobungs-Richtlinie eingestellt |
| Distraktionsosteogenese | Knochendefekte | Beratung abgeschlossen |
| Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Mitralklappenersatzes mit vorheriger Papillarmuskelapproximation | Mitralklappeninsuffizienz | Bewertung wird durchgeführt |
| Extrathorakale Brustbeinanhebung mittels Plattensystem | Pectus Excavatum | Informationsergänzung eingeleitet |
| Femoropoplitealer Bypass | periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) | Beratung abgeschlossen |