Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für die ambulante und/oder stationäre Versorgung

Die wesentlichen Schritte, die der G-BA bei der Durchführung eines Methodenbewertungsverfahrens einzuhalten hat, sind gesetzlich festgelegt: Von der Antragstellung über die wissenschaftlichen Entscheidungsgrundlagen und das Stellungnahmeverfahren bis hin zur Beschlussfassung. Diese Schritte sind in der Verfahrensordnung des G-BA nochmals konkretisiert festgehalten. Die Verfahrensordnung bildet damit die Gewähr für einen standardisierten und transparent dokumentierten Beratungsverlauf.

Auslösung eines Bewertungsverfahrens

Ein Bewertungsverfahren muss durch einen gesetzlichen Antragsberechtigten ausgelöst werden: Dies sind die sektoral jeweils zuständigen Spitzenverbände der Leistungserbringer (KBV, KZBV und/oder die DKG), der GKV-Spitzenverband, die als maßgeblich anerkannten Patientenorganisationen sowie die drei unparteiischen Mitglieder des G-BA. Außerdem kann jede Kassenärztliche und Kassenzahnärztliche Vereinigung Anträge auf Bewertung einer Methode für ambulante Versorgung stellen.

Ein Antrag auf Methodenbewertung muss folgende Informationen enthalten, um angenommen werden zu können:

  • eine Beschreibung der zu prüfenden Methode, der zu prüfenden Indikationen und der indikationsbezogenen Zielsetzungen,
  • eine fundierte Begründung durch indikationsbezogene und mit Literatur belegte Angaben zu diagnostischem oder therapeutischem Nutzen, medizinischer Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit jeweils auch im Vergleich mit anderen bereits erbrachten Methoden,
  • Angaben zur Relevanz der Methode sowie
  • Angaben zur Dringlichkeit der Prüfung.

Eine Methodenbewertung beim G-BA kann zudem ausgelöst werden, nachdem ein Hersteller eines Hilfsmittels beim GKV-Spitzenverband die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis beantragt hat: Sofern nach Einschätzung des GKV-Spitzenverbandes der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sein könnte, holt er hierzu eine Auskunft des G-BA ein. Der G-BA hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar das Verfahren zur Bewertung der Methode zum Einsatz in der ambulanten Versorgung. Wenn der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem der GKV-Spitzenverband ihm das Ergebnis des G-BA mitgeteilt hat, wird kein Bewertungsverfahren durchgeführt.

Ablauf des Bewertungsverfahrens

Zu Beginn des Bewertungsprozesses wird das Beratungsthema im Bundesanzeiger und auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. Unabhängig von einem gesetzlich explizit verankerten Stellungnahmerecht wird damit vor allem Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Spitzenverbänden der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen und Spitzenorganisationen der Hersteller von Medizinprodukten und -geräten Gelegenheit gegeben, sich auf der Grundlage eines vom Unterausschuss entwickelten Fragebogens zu dem Beratungsthema zu äußern. Darüber hinaus werden die vom G-BA ermittelten stellungnahmeberechtigten Organisationen und Sachverständigen sowie weitere gesetzlich festgelegte Stellungnahmeberechtigten (z. B. wissenschaftliche Fachgesellschaften, Medizinproduktehersteller, Heilberufekammern) für das jeweilige Beratungsthema über die Veröffentlichung und die Möglichkeit zur Abgabe einer ersten Einschätzung schriftlich unterrichtet.

Die Bewertung einer Methode erfolgt in zwei Schritten:

Im ersten Schritt wird eine sektorenübergreifende – und damit für den ambulanten und stationären Sektor einheitliche – Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit vorgenommen. Der G-BA oder das von ihm damit beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bezieht in diese Bewertung alle weltweit verfügbaren Studien ein, die die Methode in Bezug auf die betreffende Indikation und Patientengruppe untersuchen. Die Ergebnisse zum Erkenntnisstand sind dann die Grundlage für die weiteren Beratungen im G-BA.

Im zweiten Schritt erfolgt eine sektorspezifische – also für den ambulanten und stationären Sektor getrennte – Bewertung der Wirtschaftlichkeit und der Notwendigkeit im Versorgungskontext. Anhand welcher Unterlagen die Bewertung zu erfolgen hat und wie diese nach Evidenzstufen zu klassifizieren sind, ist in der Verfahrensordnung festgelegt.

Beschlussvorbereitung

Hält der für das Thema zuständige Unterausschuss seine Beratungen für weitestgehend abgeschlossen, ist den gesetzlich vorgesehenen Stellungnahmeberechtigten die Gelegenheit zu geben, sich schriftlich und gegebenenfalls auch mündlich zu dem Beschlussentwurf zu äußern.

Nach Auswertung der schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen und Abschluss der Beratungen legt der Unterausschuss dem Plenum des G-BA eine Beschlussempfehlung zum Ergebnis des Bewertungsverfahrens vor:

  • Die Methode wird über die Verankerung in einer der Richtlinien in den Leistungskatalog aufgenommen beziehungsweise bleibt als Versorgungsangebot erhalten, oder
  • die Methode wird nicht in den Leistungskatalog aufgenommen beziehungsweise wird ausgeschlossen, oder
  • das Bewertungsverfahren wird zeitlich befristet ausgesetzt, oder
  • es wird unter Aussetzung des Bewertungsverfahrens eine Richtlinie zur Erprobung beschlossen.

Der Beschluss wird der Rechtsaufsicht des G-BA – dem Bundesministerium für Gesundheit – zur Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Den Ablauf und den Inhalt der Beratungen fasst der G-BA in einem Abschlussbericht zusammen, der unter dem jeweiligen Beschluss veröffentlicht wird.

Besonderheiten bei der Bewertung psychotherapeutischer Verfahren

Bevor eine psychotherapeutische Behandlungsform Kassenleistung werden kann, bewertet der G-BA diese – ebenso wie andere medizinische Behandlungsmethoden – nach dem in der Verfahrensordnung des G-BA festgelegten einheitlichen Verfahren. Für Psychotherapieverfahren gilt jedoch eine Besonderheit: Es muss nicht nur der Nutzen durch methodisch gute Studien nachgewiesen sein, sondern die Nutzennachweise müssen auch mehrere Anwendungsbereiche der ambulanten Psychotherapie abdecken (insbesondere Depressionen und Angststörungen sowie mindestens einen weiteren Anwendungsbereich).