Informationen für pharmazeutische Unternehmen

Wie im AMNOG vorgesehen, erfolgt die Bewertung des Nutzens erstattungsfähiger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf der Basis von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmens. Dies gilt auch für neu zugelassene Anwendungsgebiete dieser Arzneimittel.

Für pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie vom G-BA beraten zu lassen (§ 35a Abs. 7 SGB V). Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) stattfinden.

In Vorbereitung auf die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung können sich Hersteller ab September 2023 von den nationalen HTA-Organisationen und der EMA zur Planung der Zulassungsstudie(n) beraten lassen. Der G-BA fungiert dabei als zentrale Kontaktstelle.