Informationen für pharmazeutische Unternehmen

Dossiereinreichung nach § 35a SGB V

Wie im AMNOG vorgesehen, erfolgt die Bewertung des Nutzens erstattungsfähiger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf der Basis von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmens. Dies gilt auch für neu zugelassene Anwendungsgebiete dieser Arzneimittel.

Die einzelnen Schritte der Nutzenbewertung sind in Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA detailliert festgelegt. Für pharmazeutische Unternehmen besonders wichtig ist die Anlage II. Hier wird klar ausgeführt, welche Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens, die Bestimmung der Vergleichstherapie und an das vom pharmazeutischen Unternehmen einzureichende Dossier gestellt werden. Es besteht für pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit, das Dossier vorfristig einzureichen und es auf Vollständigkeit prüfen zu lassen. Der G-BA kann dann gegebenenfalls noch Hinweise auf erforderliche zusätzliche Unterlagen geben. Eine inhaltliche Prüfung erfolgt dabei allerdings nicht.

Das pharmazeutische Unternehmen hat diese Nachweise, die auch alle von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen beinhalten, spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln.

Zur elektronischen Einreichung nutzen Sie bitte das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V: https://extern.portal.g-ba.de/. Der Einreichung ist ein von einem Zeichnungsberechtigten elektronisch signiertes Anschreiben beizulegen. Die maximale Größe der gesamten Einreichung darf 5 GB, die der jeweiligen Einzeldateien 200 MB nicht überschreiten.

Alternativ kann das Dossier als CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den Gemeinsamen Bundesausschuss gesendet werden.

Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der das Anschreiben und die CD oder DVD enthält:

Stichwort „Dossiereinreichung“ Nicht öffnen!

E-Mail-Postfach für weitere Fragen

Allgemeine Fragen zur Nutzenbewertung senden Sie bitte an folgendes E-Mail-Postfach; sie werden schnellstmöglich beantwortet:

nutzenbewertung35a@g-ba.de

Beratung zur Nutzenbewertung

Für pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie vom G-BA beraten zu lassen (§ 35a Abs. 7 SGB V). Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) stattfinden. Informationen über die Beteiligung des BfArM und des PEI an den Beratungsgesprächen sind in einem Leitfaden(pdf 433,74 kB) zusammengefasst.

Aktuelle Information anlässlich der Risikobewertung des RKI zu COVID-19

Aufgrund der zwingend angezeigten Infektionsschutzmaßnahmen sind die Kapazitäten der Geschäftsstelle des G-BA derzeit leider beschränkt.

Die Geschäftsstelle ist mit allen Kräften darum bemüht, Anträge auf eine Beratung zügig zu bearbeiten und vereinbarte Beratungstermine auch einzuhalten. Die Beratungen werden allerdings bis auf Weiteres ausschließlich per Telefonkonferenz stattfinden.

Wir bitten um Ihr Verständnis.

Für eine bessere Planbarkeit der Beratungen ist in der untenstehenden Tabelle der zeitliche Ablauf der Beratungen dargestellt. Nachdem die Antragsunterlagen über das Portal oder postalisch beim G-BA eingegangen sind, werden die Unterlagen geprüft. Bei fehlenden Unterlagen wird der pharmazeutische Unternehmer benachrichtigt, so dass die Unterlagen nachgereicht werden können. Wenn die Unterlagen vollständig vorliegen, wird das Beratungsverfahren gestartet. Der Start des Verfahrens sowie die Kalenderwoche (KW) in der das Beratungsgespräch stattfinden wird, ist ebenfalls der Tabelle zu entnehmen.

Des Weiteren können pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit nutzen, sich für ausgewählte Beratungstermine unter Angaben des Wirkstoffs einschließlich des geplanten Anwendungsgebiets (z.B. Therapielinie) vormerken zu lassen. Für eine Vorankündigung von Beratungen ist folgendes E-Mail-Postfach zu verwenden:
beratung35a@g-ba.de

	Presubmission Phase		Beratung
	Einreichung Unterlagen	Prüfung Unterlagen	Start Verfahren	Beratungs- gespräch
	KW 41/2021	KW 42–43/2021	KW 44/2021	ab KW 51/2021
	KW 44/2021	KW 45–46/2021	KW 47/2021	ab KW 02/2022
	KW 46/2021	KW 47–48/2021	KW 49/2021	ab KW 04/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 48/2021	KW 49–50/2021	KW 51/2021	ab KW 06/2022
Beratunggslot ist teilweise belegt.	KW 50/2021	KW 51–52/2021	KW 01/2022	ab KW 08/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 52/2021	KW 01–02/2022	KW 03/2022	ab KW 10/2022
Beratunggslot ist teilweise belegt.	KW 03/2022	KW 04–05/2022	KW 06/2022	ab KW 13/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 05/2022	KW 06–07/2022	KW 08/2022	ab KW 15/2022
Beratunggslot ist teilweise belegt.	KW 07/2022	KW 08–09/2022	KW 10/2022	ab KW 17/2022
Beratunggslot ist teilweise belegt.	KW 09/2022	KW 10–11/2022	KW 12/2022	ab KW 19/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 11/2022	KW 12–13/2022	KW 14/2022	ab KW 21/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 13/2022	KW 14–15/2022	KW 16/2022	ab KW 23/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 16/2022	KW 17–18/2022	KW 19/2022	ab KW 26/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 18/2022	KW 19–20/2022	KW 21/2022	ab KW 28/2022
Beratunggslot ist frei.	KW 20/2022	KW 21–22/2022	KW 23/2022	ab KW 30/2022
Beratunggslot ist frei.	KW 22/2022	KW 23–24/2022	KW 25/2022	ab KW 32/2022
Beratunggslot ist frei.	KW 24/2022	KW 25–26/2022	KW 27/2022	ab KW 34/2022
Beratunggslot ist frei.	KW 26/2022	KW 27–28/2022	KW 29/2022	ab KW 36/2022
Beratunggslot ist frei.	KW 29/2022	KW 30–31/2022	KW 32/2022	ab KW 39/2022
Beratunggslot ist frei.	KW 31/2022	KW 32–33/2022	KW 34/2022	ab KW 41/2022
Beratunggslot ist frei.	KW 33/2022	KW 34–35/2022	KW 36/2022	ab KW 43/2022
Beratunggslot ist frei.	KW 35/2022	KW 36–37/2022	KW 38/2022	ab KW 45/2022
Beratunggslot ist frei.	KW 37/2022	KW 38–39/2022	KW 40/2022	ab KW 47/2022
Beratunggslot ist frei.	KW 39/2022	KW 40–41/2022	KW 42/2022	ab KW 49/2022

Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.

KW 41–51/2021

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 41/2021
Prüfung der Unterlagen: KW 42–43/2021

Beratung
Start Verfahren: KW 44/2021
Beratungsgespräch: ab KW 51/2021

Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.

KW 44/2021–02/2022

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 44/2021
Prüfung der Unterlagen: KW 45–46/2021

Beratung
Start Verfahren: KW 47/2021
Beratungsgespräch: ab KW 02/2022

Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.

KW 46/2021–04/2022

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 46/2021
Prüfung der Unterlagen: KW 47–48/2021

Beratung
Start Verfahren: KW 49/2021
Beratungsgespräch: ab KW 04/2022

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 48/2021
Prüfung der Unterlagen: KW 49–50/2021

Beratung
Start Verfahren: KW 51/2021
Beratungsgespräch: ab KW 06/2022

Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 50/2021
Prüfung der Unterlagen: KW 51–52/2021

Beratung
Start Verfahren: KW 01/2022
Beratungsgespräch: ab KW 08/2022

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 52/2021
Prüfung der Unterlagen: KW 01–02/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 03/2022
Beratungsgespräch: ab KW 10/2022

Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 03/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 04–05/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 06/2022
Beratungsgespräch: ab KW 13/2022

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 05/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 06–07/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 08/2022
Beratungsgespräch: ab KW 15/2022

Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 07/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 08–09/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 10/2022
Beratungsgespräch: ab KW 17/2022

Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 09/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 10–11/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 12/2022
Beratungsgespräch: ab KW 19/2022

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 11/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 12–13/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 14/2022
Beratungsgespräch: ab KW 21/2022

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 13/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 14–15/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 16/2022
Beratungsgespräch: ab KW 23/2022

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 16/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 17–18/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 19/2022
Beratungsgespräch: ab KW 26/2022

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 18/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 19–20/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 21/2022
Beratungsgespräch: ab KW 28/2022

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 20/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 21–22/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 23/2022
Beratungsgespräch: ab KW 30/2022

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 22/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 23–24/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 25/2022
Beratungsgespräch: ab KW 32/2022

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 24/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 25–26/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 27/2022
Beratungsgespräch: ab KW 34/2022

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 26/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 27–28/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 29/2022
Beratungsgespräch: ab KW 36/2022

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 29/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 30–31/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 32/2022
Beratungsgespräch: ab KW 39/2022

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 31/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 32–33/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 34/2022
Beratungsgespräch: ab KW 41/2022

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 33/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 34–35/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 36/2022
Beratungsgespräch: ab KW 43/2022

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 35/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 36–37/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 38/2022
Beratungsgespräch: ab KW 45/2022

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 37/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 38–39/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 40/2022
Beratungsgespräch: ab KW 47/2022

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 39/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 40–41/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 42/2022
Beratungsgespräch: ab KW 49/2022

Legende

Beratunggslot ist frei.

Eine Einreichung ist möglich.
Beratunggslot ist teilweise belegt.

Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.
Beratunggslot ist ausgebucht.

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Die Kosten einer Beratung durch den G-BA hat das pharmazeutische Unternehmen zu tragen. Eine entsprechende Gebührenordnung trat am 22. Januar 2011 in Kraft.

Für die Anforderung einer Beratung hält der G-BA ein entsprechendes Formular(doc 49,92 kB) bereit. Bei Fragen zum Studiendesign ist zusätzlich das Formular zur Studienkurzdarstellung(doc 21,64 kB) als Word-Datei einzureichen.

Die Formulare inklusive der beizufügenden Unterlagen können über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V an den G-BA übermittelt werden: https://extern.portal.g-ba.de/

Der Einreichung ist ein von einem Zeichnungsberechtigten elektronisch signiertes Anschreiben beizulegen.

Alternativ können die Antragsunterlagen auf einer CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den G-BA eingereicht werden.

Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der die Anforderung und die CD oder DVD enthält:

Stichwort „Beratungsanforderung“ Nicht öffnen!

Sollten pharmazeutische Unternehmer vorab Fragen zur Durchführung der Beratung durch den G-BA haben, können diese auch an das E-Mail-Postfach

beratung35a@g-ba.de

gesandt werden.

Gebührenordnung für Beratungen nach § 35a SGB V