Informationen für pharmazeutische Unternehmen
Dossiereinreichung nach § 35a SGB V
Wie im AMNOG vorgesehen, erfolgt die Bewertung des Nutzens erstattungsfähiger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf der Basis von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmens. Dies gilt auch für neu zugelassene Anwendungsgebiete dieser Arzneimittel.
Die einzelnen Schritte der Nutzenbewertung sind in Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA detailliert festgelegt. Für pharmazeutische Unternehmen besonders wichtig ist die Anlage II. Hier wird klar ausgeführt, welche Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens, die Bestimmung der Vergleichstherapie und an das vom pharmazeutischen Unternehmen einzureichende Dossier gestellt werden. Es besteht für pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit, das Dossier vorfristig einzureichen und es auf Vollständigkeit prüfen zu lassen. Der G-BA kann dann gegebenenfalls noch Hinweise auf erforderliche zusätzliche Unterlagen geben. Eine inhaltliche Prüfung erfolgt dabei allerdings nicht.
Das pharmazeutische Unternehmen hat diese Nachweise, die auch alle von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen beinhalten, spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln.
Zur elektronischen Einreichung nutzen Sie bitte das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V: https://extern.portal.g-ba.de/
Alternativ kann das Dossier als CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den Gemeinsamen Bundesausschuss gesendet werden.
Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:
Gemeinsamer Bundesausschuss
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin
Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der das Anschreiben und die CD oder DVD enthält:
Stichwort „Dossiereinreichung“ Nicht öffnen!
E-Mail-Postfach für weitere Fragen
Allgemeine Fragen zur Nutzenbewertung senden Sie bitte an folgendes E-Mail-Postfach; sie werden schnellstmöglich beantwortet:
Beratungsanforderung nach § 35a SGB V
Für pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie vom G-BA beraten zu lassen (§ 35a Abs. 7 SGB V). Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) stattfinden. Informationen über die Beteiligung des BfArM und des PEI an den Beratungsgesprächen sind in einem Leitfaden(PDF 433.74 kB) zusammengefasst.
Für eine bessere Planbarkeit der Beratungen ist in der untenstehenden Tabelle der zeitliche Ablauf der Beratungen dargestellt. Nachdem die Antragsunterlagen über das Portal oder postalisch beim G-BA eingegangen sind, werden die Unterlagen geprüft. Bei fehlenden Unterlagen wird der pharmazeutische Unternehmer benachrichtigt, so dass die Unterlagen nachgereicht werden können. Wenn die Unterlagen vollständig vorliegen, wird das Beratungsverfahren gestartet. Der Start des Verfahrens sowie die Kalenderwoche (KW) in der das Beratungsgespräch stattfinden wird, ist ebenfalls der Tabelle zu entnehmen.
Des Weiteren können pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit nutzen, sich für ausgewählte Beratungstermine unter Angaben des Wirkstoffs einschließlich des geplanten Anwendungsgebiets (z.B. Therapielinie) vormerken zu lassen. Für eine Vorankündigung von Beratungen ist folgendes E-Mail Postfach zu verwenden: beratung35a@g-ba.de
| Presubmission Phase | Beratung | |||
|---|---|---|---|---|
| Einreichung Unterlagen |
Prüfung Unterlagen |
Start Verfahren |
Beratungs- gespräch |
|
| KW 46/2019 | KW 47–48/2019 | KW 49/2019 | ab KW 05/2020 | |
| KW 48/2019 | KW 49–50/2019 | KW 51/2019 | ab KW 07/2020 | |
| KW 50/2019 | KW 51–52/2019 | KW 01/2020 | ab KW 09/2020 | |
| KW 01/2020 | KW 02–03/2020 | KW 04/2020 | ab KW 11/2020 | |
| KW 03/2020 | KW 04–05/2020 | KW 06/2020 | ab KW 13/2020 | |
|
Beratunggslot ist ausgebucht.
|
KW 05/2020 | KW 06–07/2020 | KW 08/2020 | ab KW 15/2020 |
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Beratunggslot ist ausgebucht.
|
KW 07/2020 | KW 08–09/2020 | KW 10/2020 | ab KW 17/2020 |
|
Beratunggslot ist ausgebucht.
|
KW 09/2020 | KW 10–11/2020 | KW 12/2020 | ab KW 19/2020 |
|
Beratunggslot ist ausgebucht.
|
KW 12/2020 | KW 13–14/2020 | KW 15/2020 | ab KW 22/2020 |
|
Beratunggslot ist ausgebucht.
|
KW 14/2020 | KW 15–16/2020 | KW 17/2020 | ab KW 24/2020 |
|
Beratunggslot ist ausgebucht.
|
KW 16/2020 | KW 17–18/2020 | KW 19/2020 | ab KW 26/2020 |
|
Beratunggslot ist ausgebucht.
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KW 18/2020 | KW 19–20/2020 | KW 21/2020 | ab KW 28/2020 |
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Beratunggslot ist ausgebucht.
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KW 21/2020 | KW 22–23/2020 | KW 24/2020 | ab KW 31/2020 |
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Beratunggslot ist teilweise belegt.
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KW 23/2020 | KW 24–25/2020 | KW 26/2020 | ab KW 33/2020 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 25/2020 | KW 26–27/2020 | KW 28/2020 | ab KW 35/2020 |
|
Beratunggslot ist frei.
|
KW 27/2020 | KW 28–29/2020 | KW 30/2020 | ab KW 37/2020 |
|
Beratunggslot ist frei.
|
KW 29/2020 | KW 30–31/2020 | KW 32/2020 | ab KW 39/2020 |
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Beratunggslot ist frei.
|
KW 31/2020 | KW 32–33/2020 | KW 34/2020 | ab KW 41/2020 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 34/2020 | KW 35–36/2020 | KW 37/2020 | ab KW 44/2020 |
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Beratunggslot ist frei.
|
KW 36/2020 | KW 37–38/2020 | KW 39/2020 | ab KW 46/2020 |
|
Beratunggslot ist frei.
|
KW 38/2020 | KW 39–40/2020 | KW 41/2020 | ab KW 48/2020 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 40/2020 | KW 41–42/2020 | KW 43/2020 | ab KW 50/2020 |
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 46/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 47–48/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 49/2019
Beratungsgespräch: ab KW 05/2020
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 48/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 49–50/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 51/2019
Beratungsgespräch: ab KW 07/2020
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 50/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 51–52/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 01/2020
Beratungsgespräch: ab KW 09/2020
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 01/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 02–03/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 04/2020
Beratungsgespräch: ab KW 11/2020
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 03/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 04–05/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 06/2020
Beratungsgespräch: ab KW 13/2020
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 05/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 06–07/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 08/2020
Beratungsgespräch: ab KW 15/2020
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 07/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 08–09/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 10/2020
Beratungsgespräch: ab KW 17/2020
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 09/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 10–11/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 12/2020
Beratungsgespräch: ab KW 19/2020
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 12/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 13–14/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 15/2020
Beratungsgespräch: ab KW 22/2020
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 14/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 15–16/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 17/2020
Beratungsgespräch: ab KW 24/2020
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 16/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 17–18/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 19/2020
Beratungsgespräch: ab KW 26/2020
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 18/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 19–20/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 21/2020
Beratungsgespräch: ab KW 28/2020
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 21/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 22–23/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 24/2020
Beratungsgespräch: ab KW 31/2020
Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 23/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 24–25/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 26/2020
Beratungsgespräch: ab KW 33/2020
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 25/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 26–27/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 28/2020
Beratungsgespräch: ab KW 35/2020
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 27/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 28–29/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 30/2020
Beratungsgespräch: ab KW 37/2020
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 29/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 30–31/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 32/2020
Beratungsgespräch: ab KW 39/2020
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 31/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 32–33/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 34/2020
Beratungsgespräch: ab KW 41/2020
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 34/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 35–36/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 37/2020
Beratungsgespräch: ab KW 44/2020
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 36/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 37–38/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 39/2020
Beratungsgespräch: ab KW 46/2020
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 38/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 39–40/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 41/2020
Beratungsgespräch: ab KW 48/2020
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 40/2020
Prüfung der Unterlagen: KW 41–42/2020
Beratung
Start Verfahren: KW 43/2020
Beratungsgespräch: ab KW 50/2020
-
Beratunggslot ist frei.
Eine Einreichung ist möglich.
-
Beratunggslot ist teilweise belegt.
Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.
-
Beratunggslot ist ausgebucht.
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Die Kosten einer Beratung durch den G-BA hat das pharmazeutische Unternehmen zu tragen. Eine entsprechende Gebührenordnung trat am 22. Januar 2011 in Kraft.
Für die Anforderung einer Beratung hält der G-BA ein entsprechendes Formular(Word 49.92 kB) bereit. Bei Fragen zum Studiendesign ist zusätzlich das Formular zur Studienkurzdarstellung(Word 21.64 kB) als Word-Datei einzureichen.
Die Formulare inklusive der beizufügenden Unterlagen können über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V an den G-BA übermittelt werden: https://extern.portal.g-ba.de/
Alternativ können die Antragsunterlagen auf einer CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den G-BA eingereicht werden.
Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:
Gemeinsamer Bundesausschuss
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin
Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der die Anforderung und die CD oder DVD enthält:
Stichwort „Beratungsanforderung“ Nicht öffnen!
Sollten pharmazeutische Unternehmer vorab Fragen zur Durchführung der Beratung durch den G-BA haben, können diese auch an das E-Mail-Postfach
gesandt werden.