Informationen für pharmazeutische Unternehmen

Dossiereinreichung nach § 35a SGB V

Wie im AMNOG vorgesehen, erfolgt die Bewertung des Nutzens erstattungsfähiger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf der Basis von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmens. Dies gilt auch für neu zugelassene Anwendungsgebiete dieser Arzneimittel.

Die einzelnen Schritte der Nutzenbewertung sind in Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA detailliert festgelegt. Für pharmazeutische Unternehmen besonders wichtig ist die Anlage II. Hier wird klar ausgeführt, welche Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens, die Bestimmung der Vergleichstherapie und an das vom pharmazeutischen Unternehmen einzureichende Dossier gestellt werden. Es besteht für pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit, das Dossier vorfristig einzureichen und es auf Vollständigkeit prüfen zu lassen. Der G-BA kann dann gegebenenfalls noch Hinweise auf erforderliche zusätzliche Unterlagen geben. Eine inhaltliche Prüfung erfolgt dabei allerdings nicht.

Das pharmazeutische Unternehmen hat diese Nachweise, die auch alle von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen beinhalten, spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln.

Zur elektronischen Einreichung nutzen Sie bitte das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V: https://extern.portal.g-ba.de/. Der Einreichung ist ein von einem Zeichnungsberechtigten elektronisch signiertes Anschreiben beizulegen. Die maximale Größe der gesamten Einreichung darf 5 GB, die der jeweiligen Einzeldateien 200 MB nicht überschreiten.

Alternativ kann das Dossier als CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den Gemeinsamen Bundesausschuss gesendet werden.

Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der das Anschreiben und die CD oder DVD enthält:

Stichwort „Dossiereinreichung“ Nicht öffnen!

E-Mail-Postfach für weitere Fragen

Allgemeine Fragen zur Nutzenbewertung senden Sie bitte an folgendes E-Mail-Postfach; sie werden schnellstmöglich beantwortet:

nutzenbewertung35a@g-ba.de

Beratung zur Nutzenbewertung

Für pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie vom G-BA beraten zu lassen (§ 35a Abs. 7 SGB V). Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) stattfinden. Informationen über die Beteiligung des BfArM und des PEI an den Beratungsgesprächen sind in einem Leitfaden(PDF 433,74 kB) zusammengefasst. Die Beratungen finden in der Regel per Videokonferenz statt.

Für eine bessere Planbarkeit der Beratungen ist in der untenstehenden Tabelle der zeitliche Ablauf der Beratungen dargestellt. Nachdem die Antragsunterlagen über das Portal oder postalisch beim G-BA eingegangen sind, werden die Unterlagen geprüft. Bei fehlenden Unterlagen wird der pharmazeutische Unternehmer benachrichtigt, so dass die Unterlagen nachgereicht werden können. Wenn die Unterlagen vollständig vorliegen, wird das Beratungsverfahren gestartet. Der Start des Verfahrens sowie die Kalenderwoche (KW) in der das Beratungsgespräch stattfinden wird, ist ebenfalls der Tabelle zu entnehmen.

Des Weiteren können pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit nutzen, sich für ausgewählte Beratungstermine unter Angaben des Wirkstoffs einschließlich des geplanten Anwendungsgebiets (z.B. Therapielinie) vormerken zu lassen. Für eine Vorankündigung von Beratungen ist folgendes E-Mail-Postfach zu verwenden:
beratung35a@g-ba.de

	Presubmission Phase		Beratung
	Einreichung Unterlagen	Prüfung Unterlagen	Start Verfahren	Beratungs- gespräch
	KW 22/2022	KW 23–24/2022	KW 25/2022	ab KW 32/2022
	KW 24/2022	KW 25–26/2022	KW 27/2022	ab KW 34/2022
	KW 26/2022	KW 27–28/2022	KW 29/2022	ab KW 36/2022
	KW 29/2022	KW 30–31/2022	KW 32/2022	ab KW 39/2022
	KW 31/2022	KW 32–33/2022	KW 34/2022	ab KW 41/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 33/2022	KW 34–35/2022	KW 36/2022	ab KW 43/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 35/2022	KW 36–37/2022	KW 38/2022	ab KW 45/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 37/2022	KW 38–39/2022	KW 40/2022	ab KW 47/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 39/2022	KW 40–41/2022	KW 42/2022	ab KW 49/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 41/2022	KW 42–43/2022	KW 44/2022	ab KW 51/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 44/2022	KW 45–46/2022	KW 47/2022	ab KW 02/2023
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 46/2022	KW 47–48/2022	KW 49/2022	ab KW 04/2023
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 48/2022	KW 49–50/2022	KW 51/2022	ab KW 06/2023
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 50/2022	KW 51–52/2022	KW 01/2023	ab KW 08/2023
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 52/2022	KW 01–02/2023	KW 03/2023	ab KW 10/2023
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 03/2023	KW 04–05/2023	KW 06/2023	ab KW 13/2023
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 05/2023	KW 06–07/2023	KW 08/2023	ab KW 15/2023
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 07/2023	KW 08–09/2023	KW 10/2023	ab KW 17/2023
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 09/2023	KW 10–11/2023	KW 12/2023	ab KW 19/2023
Beratunggslot ist ausgebucht.	KW 11/2023	KW 12–13/2023	KW 14/2023	ab KW 21/2023
Beratunggslot ist frei.	KW 13/2023	KW 14–15/2023	KW 16/2023	ab KW 23/2023
Beratunggslot ist frei.	KW 16/2023	KW 17–18/2023	KW 19/2023	ab KW 26/2023
Beratunggslot ist frei.	KW 18/2023	KW 19–20/2023	KW 21/2023	ab KW 28/2023
Beratunggslot ist frei.	KW 20/2023	KW 21–22/2023	KW 23/2023	ab KW 30/2023
Beratunggslot ist frei.	KW 22/2023	KW 23–24/2023	KW 25/2023	ab KW 32/2023
Beratunggslot ist frei.	KW 25/2023	KW 26–27/2023	KW 28/2023	ab KW 35/2023
Beratunggslot ist frei.	KW 27/2023	KW 28–29/2023	KW 30/2023	ab KW 37/2023
Beratunggslot ist frei.	KW 29/2023	KW 30–31/2023	KW 32/2023	ab KW 39/2023
Beratunggslot ist frei.	KW 31/2023	KW 32–33/2023	KW 34/2023	ab KW 41/2023
Beratunggslot ist frei.	KW 33/2023	KW 34–35/2023	KW 36/2023	ab KW 43/2023
Beratunggslot ist frei.	KW 35/2023	KW 36–37/2023	KW 38/2023	ab KW 45/2023
Beratunggslot ist frei.	KW 38/2023	KW 39–40/2023	KW 41/2023	ab KW 48/2023
Beratunggslot ist frei.	KW 41/2023	KW 42–43/2023	KW 44/2023	ab KW 51/2023