Informationen für pharmazeutische Unternehmen

Dossiereinreichung nach § 35a SGB V

Wie im AMNOG vorgesehen, erfolgt die Bewertung des Nutzens erstattungsfähiger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf der Basis von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmens. Dies gilt auch für neu zugelassene Anwendungsgebiete dieser Arzneimittel.

Die einzelnen Schritte der Nutzenbewertung sind in Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA detailliert festgelegt. Für pharmazeutische Unternehmen besonders wichtig ist die Anlage II. Hier wird klar ausgeführt, welche Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens, die Bestimmung der Vergleichstherapie und an das vom pharmazeutischen Unternehmen einzureichende Dossier gestellt werden. Es besteht für pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit, das Dossier vorfristig einzureichen und es auf Vollständigkeit prüfen zu lassen. Der G-BA kann dann gegebenenfalls noch Hinweise auf erforderliche zusätzliche Unterlagen geben. Eine inhaltliche Prüfung erfolgt dabei allerdings nicht.

Das pharmazeutische Unternehmen hat diese Nachweise, die auch alle von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen beinhalten, spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln.

Zur elektronischen Einreichung nutzen Sie bitte das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V: https://extern.portal.g-ba.de/. Der Einreichung ist ein von einem Zeichnungsberechtigten elektronisch signiertes Anschreiben beizulegen. Die maximale Größe der gesamten Einreichung darf 5 GB, die der jeweiligen Einzeldateien 200 MB nicht überschreiten.

Alternativ kann das Dossier als CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den Gemeinsamen Bundesausschuss gesendet werden.

Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der das Anschreiben und die CD oder DVD enthält:

Stichwort „Dossiereinreichung“ Nicht öffnen!

E-Mail-Postfach für weitere Fragen

Allgemeine Fragen zur Nutzenbewertung senden Sie bitte an folgendes E-Mail-Postfach; sie werden schnellstmöglich beantwortet:

nutzenbewertung35a@g-ba.de

Beratung zur Nutzenbewertung

Für pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie vom G-BA beraten zu lassen (§ 35a Abs. 7 SGB V). Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) stattfinden. Informationen über die Beteiligung des BfArM und des PEI an den Beratungsgesprächen sind in einem Leitfaden(pdf 433,74 kB) zusammengefasst. Die Beratungen finden in der Regel per Videokonferenz statt.

Für eine bessere Planbarkeit der Beratungen ist in der untenstehenden Tabelle der zeitliche Ablauf der Beratungen dargestellt. Nachdem die Antragsunterlagen über das Portal oder postalisch beim G-BA eingegangen sind, werden die Unterlagen geprüft. Bei fehlenden Unterlagen wird der pharmazeutische Unternehmer benachrichtigt, so dass die Unterlagen nachgereicht werden können. Wenn die Unterlagen vollständig vorliegen, wird das Beratungsverfahren gestartet. Der Start des Verfahrens sowie die Kalenderwoche (KW) in der das Beratungsgespräch stattfinden wird, ist ebenfalls der Tabelle zu entnehmen.

Des Weiteren können pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit nutzen, sich für ausgewählte Beratungstermine unter Angaben des Wirkstoffs einschließlich des geplanten Anwendungsgebiets (z.B. Therapielinie) vormerken zu lassen. Für eine Vorankündigung von Beratungen ist folgendes E-Mail-Postfach zu verwenden:
beratung35a@g-ba.de

Presubmission Phase Beratung
Einreichung
Unterlagen
Prüfung
Unterlagen
Start
Verfahren
Beratungs-
gespräch
KW 11/2022 KW 12–13/2022 KW 14/2022 ab KW 21/2022
KW 13/2022 KW 14–15/2022 KW 16/2022 ab KW 23/2022
KW 16/2022 KW 17–18/2022 KW 19/2022 ab KW 26/2022
KW 18/2022 KW 19–20/2022 KW 21/2022 ab KW 28/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 20/2022 KW 21–22/2022 KW 23/2022 ab KW 30/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 22/2022 KW 23–24/2022 KW 25/2022 ab KW 32/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 24/2022 KW 25–26/2022 KW 27/2022 ab KW 34/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 26/2022 KW 27–28/2022 KW 29/2022 ab KW 36/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 29/2022 KW 30–31/2022 KW 32/2022 ab KW 39/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 31/2022 KW 32–33/2022 KW 34/2022 ab KW 41/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 33/2022 KW 34–35/2022 KW 36/2022 ab KW 43/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 35/2022 KW 36–37/2022 KW 38/2022 ab KW 45/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 37/2022 KW 38–39/2022 KW 40/2022 ab KW 47/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 39/2022 KW 40–41/2022 KW 42/2022 ab KW 49/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 41/2022 KW 42–43/2022 KW 44/2022 ab KW 51/2022
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 44/2022 KW 45–46/2022 KW 47/2022 ab KW 02/2023
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 46/2022 KW 47–48/2022 KW 49/2022 ab KW 04/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 48/2022 KW 49–50/2022 KW 51/2022 ab KW 06/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 50/2022 KW 51–52/2022 KW 01/2023 ab KW 08/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 52/2022 KW 01–02/2023 KW 03/2023 ab KW 10/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 03/2023 KW 04–05/2023 KW 06/2023 ab KW 13/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 05/2023 KW 06–07/2023 KW 08/2023 ab KW 15/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 07/2023 KW 08–09/2023 KW 10/2023 ab KW 17/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 09/2023 KW 10–11/2023 KW 12/2023 ab KW 19/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 11/2023 KW 12–13/2023 KW 14/2023 ab KW 21/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 13/2023 KW 14–15/2023 KW 16/2023 ab KW 23/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 16/2023 KW 17–18/2023 KW 19/2023 ab KW 26/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 18/2023 KW 19–20/2023 KW 21/2023 ab KW 28/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 20/2023 KW 21–22/2023 KW 23/2023 ab KW 30/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 22/2023 KW 23–24/2023 KW 25/2023 ab KW 32/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 25/2023 KW 26–27/2023 KW 28/2023 ab KW 35/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 27/2023 KW 28–29/2023 KW 30/2023 ab KW 37/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 29/2023 KW 30–31/2023 KW 32/2023 ab KW 39/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 31/2023 KW 32–33/2023 KW 34/2023 ab KW 41/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 33/2023 KW 34–35/2023 KW 36/2023 ab KW 43/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 35/2023 KW 36–37/2023 KW 38/2023 ab KW 45/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 38/2023 KW 39–40/2023 KW 41/2023 ab KW 48/2023
Beratunggslot ist frei.
KW 41/2023 KW 42–43/2023 KW 44/2023 ab KW 51/2023
Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.
KW 11–21/2022

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 11/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 12–13/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 14/2022
Beratungsgespräch: ab KW 21/2022

Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.
KW 13–23/2022

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 13/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 14–15/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 16/2022
Beratungsgespräch: ab KW 23/2022

Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.
KW 16–26/2022

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 16/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 17–18/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 19/2022
Beratungsgespräch: ab KW 26/2022

Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.
KW 18–28/2022

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 18/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 19–20/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 21/2022
Beratungsgespräch: ab KW 28/2022

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 20–30/2022

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 20/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 21–22/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 23/2022
Beratungsgespräch: ab KW 30/2022

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 22–32/2022

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 22/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 23–24/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 25/2022
Beratungsgespräch: ab KW 32/2022

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 24–34/2022

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 24/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 25–26/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 27/2022
Beratungsgespräch: ab KW 34/2022

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 26–36/2022

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 26/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 27–28/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 29/2022
Beratungsgespräch: ab KW 36/2022

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 29–39/2022

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 29/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 30–31/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 32/2022
Beratungsgespräch: ab KW 39/2022

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 31–41/2022

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 31/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 32–33/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 34/2022
Beratungsgespräch: ab KW 41/2022

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 33–43/2022

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 33/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 34–35/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 36/2022
Beratungsgespräch: ab KW 43/2022

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 35–45/2022

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 35/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 36–37/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 38/2022
Beratungsgespräch: ab KW 45/2022

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 37–47/2022

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 37/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 38–39/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 40/2022
Beratungsgespräch: ab KW 47/2022

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 39–49/2022

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 39/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 40–41/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 42/2022
Beratungsgespräch: ab KW 49/2022

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 41–51/2022

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 41/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 42–43/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 44/2022
Beratungsgespräch: ab KW 51/2022

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 44/2022–02/2023

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 44/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 45–46/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 47/2022
Beratungsgespräch: ab KW 02/2023

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 46/2022–04/2023

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 46/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 47–48/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 49/2022
Beratungsgespräch: ab KW 04/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 48/2022–06/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 48/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 49–50/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 51/2022
Beratungsgespräch: ab KW 06/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 50/2022–08/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 50/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 51–52/2022

Beratung
Start Verfahren: KW 01/2023
Beratungsgespräch: ab KW 08/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 52/2022–10/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 52/2022
Prüfung der Unterlagen: KW 01–02/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 03/2023
Beratungsgespräch: ab KW 10/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 03–13/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 03/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 04–05/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 06/2023
Beratungsgespräch: ab KW 13/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 05–15/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 05/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 06–07/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 08/2023
Beratungsgespräch: ab KW 15/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 07–17/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 07/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 08–09/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 10/2023
Beratungsgespräch: ab KW 17/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 09–19/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 09/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 10–11/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 12/2023
Beratungsgespräch: ab KW 19/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 11–21/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 11/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 12–13/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 14/2023
Beratungsgespräch: ab KW 21/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 13–23/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 13/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 14–15/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 16/2023
Beratungsgespräch: ab KW 23/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 16–26/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 16/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 17–18/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 19/2023
Beratungsgespräch: ab KW 26/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 18–28/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 18/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 19–20/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 21/2023
Beratungsgespräch: ab KW 28/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 20–30/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 20/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 21–22/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 23/2023
Beratungsgespräch: ab KW 30/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 22–32/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 22/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 23–24/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 25/2023
Beratungsgespräch: ab KW 32/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 25–35/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 25/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 26–27/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 28/2023
Beratungsgespräch: ab KW 35/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 27–37/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 27/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 28–29/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 30/2023
Beratungsgespräch: ab KW 37/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 29–39/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 29/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 30–31/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 32/2023
Beratungsgespräch: ab KW 39/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 31–41/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 31/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 32–33/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 34/2023
Beratungsgespräch: ab KW 41/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 33–43/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 33/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 34–35/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 36/2023
Beratungsgespräch: ab KW 43/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 35–45/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 35/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 36–37/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 38/2023
Beratungsgespräch: ab KW 45/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 38–48/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 38/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 39–40/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 41/2023
Beratungsgespräch: ab KW 48/2023

Beratunggslot ist frei.
KW 41–51/2023

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 41/2023
Prüfung der Unterlagen: KW 42–43/2023

Beratung
Start Verfahren: KW 44/2023
Beratungsgespräch: ab KW 51/2023

Legende
  • Beratunggslot ist frei.

    Eine Einreichung ist möglich.

  • Beratunggslot ist teilweise belegt.

    Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.

  • Beratunggslot ist ausgebucht.

    Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Die Kosten einer Beratung durch den G-BA hat das pharmazeutische Unternehmen zu tragen. Eine entsprechende Gebührenordnung ist in der Verfahrensordnung (Anlage IV zum 5. Kapitel) geregelt.

Für die Anforderung einer Beratung hält der G-BA ein entsprechendes Formular(doc 49,92 kB) bereit. Bei Fragen zum Studiendesign ist zusätzlich das Formular zur Studienkurzdarstellung(doc 21,64 kB) als Word-Datei einzureichen.

Die Formulare inklusive der beizufügenden Unterlagen können über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V an den G-BA übermittelt werden: https://extern.portal.g-ba.de/

Der Einreichung ist ein von einem Zeichnungsberechtigten elektronisch signiertes Anschreiben beizulegen.

Alternativ können die Antragsunterlagen auf einer CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den G-BA eingereicht werden.

Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der die Anforderung und die CD oder DVD enthält:

Stichwort „Beratungsanforderung“ Nicht öffnen!

​Sollten pharmazeutische Unternehmer vorab Fragen zur Durchführung der Beratung durch den G-BA haben, können diese auch an das E-Mail-Postfach

beratung35a@g-ba.de

gesandt werden.

Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses - Gemeinsamer Bundesausschuss (g-ba.de)

Anpassung der Höhe der Gebühren für Beratungen nach den §§ 35a, 137e und 137h SGB V, Beschluss vom 04.11.2021