Studien zur Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
In manchen Fällen reicht die Studienlage nicht aus, um den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit einer Methode abschließend bewerten zu können. Mit der Erprobung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sollen weitere Erkenntnisse zum medizinischen Nutzen gewonnen werden.
Das Instrument der Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden hat der Gesetzgeber im Jahr 2012 eingeführt. Rechtsgrundlage ist § 137e SGB V.
Übersicht
Nachfolgend finden Sie alle in Vorbereitung befindlichen, laufenden und abgeschlossenen Erprobungsstudien. Die Seiten beinhalten eine Beschreibung der Studie, Kontaktdaten der beauftragten unabhängigen wissenschaftlichen Institution sowie – je nach Status der Studie – die Studienzentren. Nach Beendigung der Studie werden hier zudem die Abschlussberichte zu finden sein.
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Allgemeine Informationen zu Erprobungsstudien
Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution
Nachdem der G-BA in einer Erprobungs-Richtlinie die Eckpunkte für die geplante Studie festgelegt hat, ist mit der Begleitung der Studie eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) zu beauftragen.
Beauftragung durch einen Hersteller
Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, können selbst eine UWI beauftragen. Sie tragen dann hierfür die Kosten. Die Absicht zur Beauftragung können sie dem G-BA innerhalb eines vom G-BA bestimmten Zeitraums (mindestens zwei Monate) nach Inkrafttreten der Erprobungs-Richtlinie mitteilen. Der G-BA veröffentlicht hierzu eine Bekanntmachung im Bundesanzeiger.
Beauftragung durch den G-BA
Der G-BA beauftragt eine UWI, wenn kein Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, die Absicht bekundet, selbst eine UWI zu beauftragen. Um die UWI zu ermitteln, veröffentlicht der G-BA im EU-Amtsblatt und auf seinen Internetseiten eine Ausschreibung.
Durchführung der Studien
Die beauftragte UWI erstellt in einem ersten Schritt das Studienprotokoll und holt die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie das Votum der Ethikkommission(en) ein. Im zweiten Schritt wählt die UWI die Studienzentren aus: Dabei muss es sich um nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser beziehungsweise um an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte handeln. Die Studienzentren nehmen dann die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Die in der Studie erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den gesetzlichen Krankenkassen vergütet. Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet. Bei der ambulanten Leistungserbringung wird die Höhe der Vergütung durch den ergänzten Bewertungsausschuss geregelt.
Studienergebnisse
Nach Abschluss der Studie wertet die UWI die Ergebnisse aus und legt dem G-BA einen Abschlussbericht vor. Der G-BA prüft im anschließenden Bewertungsverfahren, ob die Studienergebnisse den Nutzen der Methode ausreichend belegen. Über ein schriftliches und mündliches Stellungnahmeverfahren zur vorgesehenen Richtlinienänderung werden weitere wissenschaftliche Erkenntnisse eingeholt.