Ergebnisse der Nutzenbewertung – Kategorien des Zusatznutzens

Der G-BA bewertet von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen den Zusatznutzen, den es gegenüber einer Vergleichstherapie besitzt. Das Ergebnis dieser Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (sog. AMNOG-Verfahren) ist Ausgangspunkt für die Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Hersteller. Am Ende der Verhandlungen steht fest, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung für das Arzneimittel künftig bezahlt. Nur in den ersten sechs Monaten nach Markteintritt eines Arzneimittels gilt der vom Hersteller festgelegte Preis.

Ausmaß

Die möglichen Kategorien für die Bewertung eines Zusatznutzens sind in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung sowie im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA definiert.

erheblicher Zusatznutzen	nachhaltige und bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens Heilung erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen
beträchtlicher Zusatznutzen	bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens Abschwächung schwerwiegender Symptome moderate Verlängerung der Lebensdauer spürbare Linderung der Erkrankung relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
geringer Zusatznutzen	bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
nicht quantifizierbarer Zusatznutzen	Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu.
Zusatznutzen gilt als belegt	Bei Reserveantibiotika gilt der Zusatznutzen als belegt; der Gesetzgeber hat festgelegt, dass das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung vom G-BA nicht zu bewerten sind.
kein Zusatznutzen	Es ist kein Zusatznutzen belegt.	Diese Kategorien entfallen bei Orphan Drugs (Gesetzgeber hat vorgegeben, dass Zusatznutzen bereits durch Zulassung belegt ist).
Zusatznutzen gilt als nicht belegt	Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier eingereicht.
geringerer Nutzen	Nutzen des Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Wahrscheinlichkeit

Die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens bewertet der G-BA im Rahmen einer jeden Nutzenbewertung individuell. Er orientiert sich dabei am Methodenpapier des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Je nach vorhandener Qualität und Aussagekraft der Daten des pharmazeutischen Herstellers kann der G-BA drei Kategorien vergeben (in absteigender Reihenfolge): Beleg, Hinweis und Anhaltspunkt. In der Regel gelten folgende Kriterien für die Aussagesicherheit:

Beleg: zwei und mehr gute Studien oder eine sehr große, hochwertige Studie liegen vor
Hinweis: eine gute, größere Studie liegt vor
Anhaltspunkt: eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor