Zusatznutzen neuer Arzneimittel

Der G-BA bewertet von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen den Zusatznutzen, den es gegenüber einer Vergleichstherapie besitzt. Das Ergebnis dieser Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (sog. AMNOG-Verfahren) ist Ausgangspunkt für die Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Hersteller. Am Ende der Verhandlungen steht fest, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung für das Arzneimittel künftig bezahlt. Nur in den ersten zwölf Monaten nach Markteintritt eines Arzneimittels gilt der vom Hersteller festgelegte Preis.

Grafik mit den Ergebnissen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln seit Beginn des Verfahrens im Jahr 2011. Darstellung der Verteilung verschiedener Zusatznutzenkategorien. Ergebnisse: Gesamtbewertungen: 522, davon Zusatznutzen erheblich: 8, Zusatznutzen beträchtlich: 106, Zusatznutzen gering: 83, Zusatznutzen nicht quantifizierbar: 95, kein Zusatznutzen: 230, geringerer Zusatznutzen: 0.

Ausmaß

Die möglichen Kategorien für die Bewertung eines Zusatznutzens sind in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung sowie im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA definiert.

erheblicher Zusatznutzen

nachhaltige und bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens

  • Heilung
  • erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer
  • langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen
  • weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen
beträchtlicher Zusatznutzen

bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens

  • Abschwächung schwerwiegender Symptome
  • moderate Verlängerung der Lebensdauer
  • spürbare Linderung der Erkrankung
  • relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
geringer Zusatznutzen

bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens

  • Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen
  • relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
nicht quantifizierbarer ZusatznutzenDie wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu.
kein ZusatznutzenEs ist kein Zusatznutzen belegt.Beide Kategorien entfallen bei Orphan Drugs (Gesetzgeber hat vorgegeben, dass Zusatznutzen bereits durch Zulassung belegt ist).
geringerer NutzenNutzen des Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Wahrscheinlichkeit

Die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens bewertet der G-BA im Rahmen einer jeden Nutzenbewertung individuell. Er orientiert sich dabei am Methodenpapier 6.0 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Je nach vorhandener Qualität und Aussagekraft der Daten des pharmazeutischen Herstellers kann der G-BA drei Kategorien vergeben (in absteigender Reihenfolge): Beleg, Hinweis und Anhaltspunkt. In der Regel gelten folgende Kriterien für die Aussagesicherheit:

  • Beleg: zwei und mehr gute Studien oder eine sehr große, hochwertige Studie liegen vor
  • Hinweis: eine gute, größere Studie liegt vor
  • Anhaltspunkt: eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor