Beratung zu Verfahren nach § 137h SGB V

Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller können sich beim G-BA vor einer Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung – eine sogenannte NUB-Anfrage beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) – über die Voraussetzungen und Anforderungen des Verfahrens nach § 137h SGB V im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu dem Verfahren einer Erprobung beraten lassen. Diese Beratung ist für Hersteller seit dem 13. Oktober 2020 gebührenpflichtig. Das Nähere zur Höhe der Gebühren ist in der Gebührenordnung(PDF 69.53 kB) geregelt. Auf Wunsch kann an den Beratungen auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das InEK beteiligt werden. Wünscht der zu Beratende eine Entscheidung, ob eine Methode dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA unterfällt, fallen allein hierfür keine Gebühren an.

Im Rahmen der Beratung kann der G-BA verbindlich feststellen, ob die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V vorliegen, insbesondere ob die jeweilige Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist und ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht. Diese verbindliche Feststellung erfolgt – nach Vorlage aussagekräftiger Informationen des Beratungsinteressenten – durch einen Beschluss des Plenums des G-BA. Vor Beschlussfassung wird ein Stellungnahmeverfahren unter Beteiligung der weiteren betroffenen Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller durchgeführt. Hierfür werden die Beschlussentwürfe im Internet bekannt gemacht (siehe Übersichtsseite für laufende und abgeschlossene Verfahren).

Eine Beratung ist auch zu anderen Aspekten, beispielsweise zu Verfahrensfragen, möglich. Hierzu erfolgt die Beratung durch den zuständigen Unterausschuss Methodenbewertung, ohne Beschlussfassung im Plenum und ohne Stellungnahmeverfahren.

Für die Anforderung einer Beratung ist es erforderlich, dass das vom G-BA zur Verfügung gestellte Formular(Word 178.44 kB) verwendet wird.

Das ausgefüllte Formular einschließlich der begründenden Unterlagen sind auf einer DVD abzuspeichern. Die DVD sowie das ausgedruckte und unterschriebene Formular sind an die folgende Adresse zu senden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL – persönlich –
Kennwort: „Beratungsanforderung gem. § 137h SGB V“
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

E-Mail-Postfach für allgemeine Fragen

Allgemeine Fragen zum Verfahren „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“ können an folgendes E-Mail-Postfach gesandt werden:

bewertung137h@g-ba.de