Steckbrief

  • Wirkstoff: Lutetium-(177Lu)-Oxodotreotid
  • Handelsname: Lutathera®
  • Therapeutisches Gebiet: Verschiedene Radiotherapeutika (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 29.08.2017
  • Beschlussfassung: 19.10.2017
  • Verfahrensstatus: wurde freigestellt

Bemerkungen

Nach § 35a Abs. 1a SGB V können Fertigarzneimittel, obwohl sie die tatbestandlichen Voraussetzungen für eine Nutzenbewertung nach § 35a Abs.1 SGB V erfüllen, von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V freigestellt werden. Voraussetzung ist, dass die zu erwartenden Ausgaben des Fertigarzneimittels für die gesetzlichen Krankenkassen geringfügig sind.
Ausgehend von den im 5. Kap. § 15 VerfO festgelegten Maßstäben zur Beurteilung der Geringfügigkeit der Ausgaben für das Arzneimittel und unter Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen hat der Gemeinsame Bundesausschuss beschlossen, dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung seines Fertigarzneimittels Lutathera® von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V stattzugeben.