Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxide (Neues Anwendungsgebiet: Serumphosphatspiegelkontrolle bei chron. Nierenerkrankung, ≥ 2 bis 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sucroferric Oxyhydroxide
- Handelsname: Velphoro
- Therapeutisches Gebiet: zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei chronischer Nierenerkrankung (Krankheiten des Urogenitalsystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.04.2021
- Beschlussfassung: 03.06.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Neues Anwendungsgebiet: Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-15-D-635)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sucroferric Oxyhydroxide (Velphoro®)
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit CKD-Stadium 4–5 (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²) oder mit dialysepflichtiger CKD eingesetzt.
Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 69,07 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sucroferric Oxyhydroxide (Neues Anwendungsgebiet: Serumphosphatspiegelkontrolle bei chron. Nierenerkrankung, 2 bis < 18 Jahre
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.08.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sucroferric oxyhydroxide (New Therapeutic Indication: serum phosphorus level control in chronic kidney disease, 2 to < 18 years)
Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-15-D-635)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sucroferric Oxyhydroxide (Velphoro®)
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit CKD-Stadium 4–5 (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²) oder mit dialysepflichtiger CKD eingesetzt.
Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 69,07 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sucroferric Oxyhydroxide (Neues Anwendungsgebiet: Serumphosphatspiegelkontrolle bei chron. Nierenerkrankung, 2 bis < 18 Jahre
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.08.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sucroferric oxyhydroxide (New Therapeutic Indication: serum phosphorus level control in chronic kidney disease, 2 to < 18 years)
Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021