Pressemitteilung

AMNOG und Rechtsverordnung: G-BA zieht trotz Vorbehalten insgesamt positive Bilanz

Berlin, 20. Dezember 2010 – Nach der Verabschiedung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) und der entsprechenden Rechtsverordnung durch Bundesrat und Bundeskabinett hat der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Dr. Rainer Hess, für die darin vorgesehene Frühbewertung eine positive Bilanz des nun abgeschlossenen Gesetzgebungsverfahrens gezogen.

„Die mit dem AMNOG verfolgte Zielsetzung wird vom G-BA uneingeschränkt geteilt. Der enge Zeitplan für die Einführung der Frühbewertung zu Beginn des nächsten Jahres ist allerdings für alle Beteiligten eine große Herausforderung“, sagte Hess am Montag in Berlin.

„Auch aus Sicht des G-BA ist es notwendig, durch eine Frühbewertung neu zugelassener Medikamente oder Anwendungsgebiete unmittelbar nach Markteintritt die Weichen für das Erstattungspreisniveau der GKV rechtzeitig zu stellen. Dabei kann es im Rahmen einer ausschließlich der Preisregulierung dienenden Frühbewertung hingenommen werden, dass der Nutzen des Arzneimittels durch die Zulassung zunächst als belegt gilt, und sich die Nutzenbewertung auf die Prüfung eines Zusatznutzens und dessen Ausmaß gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie beschränkt.“

Der G-BA bereite sich seit Monaten intensiv und gründlich auf die neue Aufgabe vor und setze alles daran, den sehr engen Zeitplan zu erfüllen. Während des Gesetzgebungsprozesses eingebrachte Bedenken seien durch die Politik zum Teil aufgegriffen und ausgeräumt worden, betonte Hess. Das neue Bewertungsverfahren sei als lernendes System angelegt, das den pharmazeutischen Unternehmen ein faires und berechenbares Verfahren garantiere und zugleich auch in dieser frühen Phase eine Nutzenbewertung auf evidenzbasierter, gesicherter Grundlage ermögliche.

Hess appellierte an Selbstverwaltung, Industrie und Politik, die neuen Regelungen kritisch zu begleiten und gemeinsam im konstruktiven Miteinander umzusetzen: „Alle betroffenen Akteure müssen zunächst Erfahrungen mit der praktischen Anwendung sammeln, bevor sich eine Routine bei allen Schritten des Verfahrens einstellt. Das erfordert Disziplin und Dialogbereitschaft.“

Nach wie vor kritisch bewertet Hess offene Rechtsfragen zum Verhältnis der Arzneimittelzulassung nach Arzneimittelgesetz und der Nutzenbewertung nach dem Sozialgesetzbuch. Auch spezifische Probleme der Bewertung von Krebspräparaten seien zwar mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Paul Ehrlich-Instituts (PEI), der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ), mit medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften und Industrieverbänden eingehend erörtert, aber nicht abschließend geklärt worden.

Neu zugelassene Arzneimittel werden in Deutschland ab dem Jahr 2011 einer frühen Nutzenbewertung durch den G-BA und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) unterzogen. Dafür müssen die Hersteller dem G-BA Dossiers auf Grundlage der Zulassungsunterlagen vorlegen. Andernfalls gilt für den betroffenen Wirkstoff ein Zusatznutzen als nicht belegt.

Bei Arzneimitteln mit erwiesenem Zusatznutzen verhandeln nach der frühen Nutzenbewertung GKV-Spitzenverband und der jeweilige Arzneimittelhersteller innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) als Rabatt auf den ursprünglichen, durch das Pharmaunternehmen selbst festgelegten Abgabepreis. Kommt es zu keiner Einigung in der Verhandlung, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag fest. Maßstab soll dabei das europäische Preisniveau sein.

Arzneimittel, bei denen nach der frühen Nutzenbewertung kein Zusatznutzen festgestellt wird, werden nach Markteinführung innerhalb von sechs Monaten in das Festbetragssystem überführt. Wenn Arzneimittel ohne Zusatznutzen keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden können, wird ebenfalls ein Erstattungsbetrag vereinbart, durch den der GKV jedoch keine Mehrkosten gegenüber vergleichbaren Therapien entstehen dürfen.

Informationen zur Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel nach §35a SGB V

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