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- medizin
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- 19.03.2019
- Mit der Eingabe eines Datums können Sie vor allem Richtlinien und Beschlüsse über ihr Inkrafttreten- und Beschlussdatum finden.
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1. Beschluss
Verfahrensordnung: Änderung zum 5. Kapitel – Änderungen aus Anlass der Ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – Unterlagenschutz
Beschlussdatum: 20.11.2025Inkrafttreten: 08.04.2026Suchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 715,88 kB)
[…] s „Volltexte“ eine RIS-Datei für die Referenzliste in Abschnitt 4.6 von Modul 4 zu hinterlegen. Die Benennung dieser Datei ist wie folgt: M4#A-Z#_Referenzliste_Abschnitt4-6.ris Dabei ist jeweils […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 169,28 kB)
[…] 2.3.1 einschließlich der Zitate der Quellen (als Verweis auf die in Abschnitt 4.6 genannte Referenzliste) aufzuführen. Bei den nun vorgenommenen Änderungen handelt es sich um korrigierende Folge […]
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Beschlusstext(PDF 715,88 kB)
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2. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 Jahre, ≥ 10 kg KG)
Beschlussdatum: 19.02.2026Inkrafttreten: 19.02.2026Suchbegriff gefunden in:
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 3,75 MB)
[…] Deutschland aus? (Bitte begründen Sie Ihre Ausführungen; geben Sie ggf. zitierte Quellen in einer Referenzliste an.) 2 Erwachsene Die chronische Hepatitis D Virus (HDV)-Infektion stellt die […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 3,75 MB)
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3. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efgartigimod alfa (Neues Anwendungsgebiet: Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 22.01.2026Inkrafttreten: 22.01.2026Suchbegriff gefunden in:
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,85 MB)
[…] Deutschland aus? (Bitte begründen Sie Ihre Ausführungen; geben Sie ggf. zitierte Quellen in einer Referenzliste an.) Maßgeblich ist die Leitlinie der European Academy of Neurology und der internationalen […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,85 MB)
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4. Beschluss
Verfahrensordnung: Änderung zum 5. Kapitel – Änderungen aus Anlass der Verordnung (EU) 2021/2282 EU-HTA sowie der Ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
Beschlussdatum: 17.07.2025Inkrafttreten: 18.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 247,28 kB)
[…] des gesamten Studienpools sind diese zusätzlichen Angaben verzichtbar. In Abschnitt 4.6 „Referenzliste“ werden beispielhafte Zitierempfehlungen ergänzt sowie der Wortlaut der Aufforderung zur Que […]
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Anhang 1: Anlage I zum 5. Kapitel – Anforderungsformular für eine Beratung(PDF 269,75 kB)
[…] Publikationen im Volltext beigelegt werden.) 1. Volltexte und/oder Quellenangaben ☐ keine ☐ siehe Referenzliste am Ende des Dokuments ☐ RIS-Datei (optional) 2. Sofern Beratungsgespräche bezüglich der […]
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Anhang 2: Anlage II.1 zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V(PDF 551,48 kB)
[…] 3.3: M3#A-Z#_3-3_Referenzliste.ris für Abschnitt 3.4: M3#A-Z#_3-4_Referenzliste.ris für Abschnitt 3.5: M3#A-Z#_3-5_Referenzliste.ris für Abschnitt 3.6: M3#A-Z#_3-6_Referenzliste.ris Erstellung […]
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Anhang 4: Anlage II.3 – Modul 1 Anhang – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers(PDF 304,72 kB)
[…] Informationsbeschaffung für Modul 2“ ist ausgefüllt; im Abschnitt 2.4 „Referenzliste für Modul 2“ ist eine Referenzliste der in Modul 2 zitierten Literatur enthalten Dossier zur Nutzenbewertung […]
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Anhang 5: Anlage II.4 – Modul 2 – Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete(PDF 223,46 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ............................................. 8 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Anhang 6: Anlage II.5 – Modul 3 – zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung [...](PDF 401,23 kB)
[…] Abschnitt 3.4 3.4.7 Referenzliste für Abschnitt 3.4 3.5 Angaben zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Anpassung des EBM gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V 3.5.1 Referenzliste für Abschnitt 3.5 3 […]
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Anhang 7: Anlage II.6 – Modul 4 – Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen(PDF 902,29 kB)
[…] Surrogatendpunkten .................................................................. 56 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 247,28 kB)
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5. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avacopan (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid)
Beschlussdatum: 05.03.2026Inkrafttreten: 05.03.2026Suchbegriff gefunden in:
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,86 MB)
[…] (Bitte begründen Sie Ihre Ausführungen; geben Sie ggf. zitierte Quellen in einer Referenzliste an.) Referenzliste: 1 Walsh M et al, PEXIVAS Investigators. Plasma Exchange and Glucocorticoids […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,86 MB)
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6. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vutrisiran (Neues Anwendungsgebiet: Wildtyp- oder hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie)
Beschlussdatum: 22.01.2026Inkrafttreten: 22.01.2026Suchbegriff gefunden in:
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 5,08 MB)
[…] Deutschland aus? (Bitte begründen Sie Ihre Ausführungen; geben Sie ggf. zitierte Quellen in einer Referenzliste an.) - Es muss primär differenziert werden, ob a) eine hereditäre ATTR (= ATTRv) oder b) eine […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 5,08 MB)
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7. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 20.11.2025Inkrafttreten: 20.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,42 MB)
[…] Deutschland aus? (Bitte begründen Sie Ihre Ausführungen; geben Sie ggf. zitierte Quellen in einer Referenzliste an.) Der Behandlungsstandard der Colitis ulcerosa sieht im ersten Therapieschritt in Abhängigkeit […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,42 MB)
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8. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA), ≥ 2 Jahre)
Beschlussdatum: 07.08.2025Inkrafttreten: 07.08.2025Suchbegriff gefunden in:
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,64 MB)
[…] Deutschland aus? (Bitte begründen Sie Ihre Ausführungen; geben Sie ggf. zitierte Quellen in einer Referenzliste an.) Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) ist eine gut definierte Untergruppe […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,64 MB)
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9. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht resezierbares nicht-epitheloides malignes Pleuramesotheliom, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie)
Beschlussdatum: 16.10.2025Inkrafttreten: 16.10.2025Suchbegriff gefunden in:
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,37 MB)
[…] Deutschland aus? (Bitte begründen Sie Ihre Ausführungen; geben Sie ggf. zitierte Quellen in einer Referenzliste an.) Der Behandlungsstandard in dieser Indikation in Deutschland ist eine primäre Immuncheckpoint- […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,37 MB)
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10. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asciminib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 20.11.2025Inkrafttreten: 20.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,04 MB)
[…] Ausführungen; geben Sie ggf. zitierte Quellen in einer Referenzliste an.) Kriterien für die Auswahl der Therapieoptionen siehe oben. Referenzliste: 1. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, Schiffer […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,04 MB)
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