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Steckbrief
- Wirkstoff: Ruxolitinib
- Handelsname: Jakavi®
- Therapeutisches Gebiet: Chronisch myeloproliferative Erkrankungen (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2014
- Beschlussfassung: 06.11.2014
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
- Dossier
- Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Nutzenbewertung
- Stellungnahmeverfahren
- Beschlüsse
- Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-05-15-D-108)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (901,1 kB, PDF)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ruxolitinib (Jakavi®)
Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.11.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ruxolitinib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmeverfahren
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2014 statt.
Wortprotokoll (112,7 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
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Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ruxolitinib
Beschlussdatum: 06.11.2014, Inkrafttreten: 06.11.2014
- Beschlusstext (556,8 kB, PDF) Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.12.2014 B4
- Tragende Gründe zum Beschluss (110,3 kB, PDF)
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Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ruxolitinib - Änderung
Beschlussdatum: 15.10.2015, Inkrafttreten: 15.10.2015
- Beschlusstext (492,6 kB, PDF) Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.11.2015 B2
- Tragende Gründe zum Beschluss (58,7 kB, PDF)
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: