Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Eliglustat (Sonstige Sphingolipidosen (Gaucher-Krankheit Typ 1))
Steckbrief
- Wirkstoff: Eliglustat
- Handelsname: Cerdelga®
- Therapeutisches Gebiet: Morbus Gaucher Typ 1 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Genzyme GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2015
- Beschlussfassung: 01.10.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-04-01-D-159)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 144,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eliglustat
Beschlussdatum: 01.10.2015
Inkrafttreten: 01.10.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.11.2015 B5
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-04-01-D-159)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 144,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eliglustat
Beschlussdatum: 01.10.2015
Inkrafttreten: 01.10.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.11.2015 B5