Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Eliglustat (Sonstige Sphingolipidosen (Gaucher-Krankheit Typ 1))

Steckbrief

  • Wirkstoff: Eliglustat
  • Handelsname: Cerdelga®
  • Therapeutisches Gebiet: Morbus Gaucher Typ 1 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Genzyme GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2015
  • Beschlussfassung: 01.10.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-04-01-D-159)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 144.42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eliglustat

Beschlussdatum: 01.10.2015
Inkrafttreten: 01.10.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.11.2015 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-04-01-D-159)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 144.42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eliglustat

Beschlussdatum: 01.10.2015
Inkrafttreten: 01.10.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.11.2015 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren