Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, entzündlich oder früh mit hohem Rezidivrisiko, Neoadjuvanz, Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pertuzumab
- Handelsname: Perjeta®
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2015
- Beschlussfassung: 18.02.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-09-01-D-177)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pertuzumab (Perjeta® )
Perjeta® ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.02.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 228,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 18.02.2016
Inkrafttreten: 18.02.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.04.2016 B7
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-09-01-D-177)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pertuzumab (Perjeta® )
Perjeta® ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.02.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 228,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 18.02.2016
Inkrafttreten: 18.02.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.04.2016 B7