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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet: bei entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pertuzumab
  • Handelsname: Perjeta®
  • Therapeutisches Gebiet: Brustkrebs (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2015
  • Beschlussfassung: 18.02.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-09-01-D-177)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pertuzumab (Perjeta® )

Perjeta® ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 228,1 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 18.02.2016
Inkrafttreten: 18.02.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.04.2016 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren