Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion)
Steckbrief
- Wirkstoff: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
- Handelsname: Odefsey®
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.10.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.11.2016
- Beschlussfassung: 05.01.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-07-15-D-248)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey ®)
Odefsey® wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind und eine Viruslast von ≤100.000 Kopien/mL aufweisen. Die HI-Viren dieser Patienten dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen aufweisen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.01.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.10.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.11.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 46,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
Beschlussdatum: 05.01.2017
Inkrafttreten: 05.01.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 01.02.2017 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-07-15-D-248)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey ®)
Odefsey® wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind und eine Viruslast von ≤100.000 Kopien/mL aufweisen. Die HI-Viren dieser Patienten dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen aufweisen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.01.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.10.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.11.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 46,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
Beschlussdatum: 05.01.2017
Inkrafttreten: 05.01.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 01.02.2017 B1